登记概览
- 登记号
- CTR20132295
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 山东蓝金生物工程有限公司
完整专业题目
评价注射用盐酸苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性的单组临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2010-04-13;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 100 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 100 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:王华庆
- 北京大学第三附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:克晓燕
- 中国人民解放军三0七医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:张伟京
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:朱军
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:黄慧强
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:范云
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:冯继峰
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:曹军宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王森
- 申请人名称
- 山东蓝金生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 王森
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济南市高新区天辰大街1750号
- 联系人邮编
- 250101
主要研究者信息
- 姓名
- 王华庆,医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.2版 2012年10月16日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用盐酸苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-75周岁的男性或女性;
2.组织学证实为B细胞惰性淋巴瘤,除外CLL/SLL;
3..利妥昔单抗治疗后疾病进展或接受利妥昔单抗治疗疾病未缓解的惰性淋巴瘤患者;
4.至少有1个可测量的肿瘤肿块(最长径大于1.5cm,短径大1.0cm);
5.ECOG PS小于等于2;
6.预计生存期大于3个月;
7.入组之前14天内血液功能正常(除非那些与淋巴瘤侵袭有关的异常);
8.女性患者未妊娠,不哺乳,应用有效避孕措施,同意在参加试验期间及以后的12个月内不妊娠。男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕;
9.患者(或其法定代理人)愿意参加本研究,并必须签署知情同意书。
2.组织学证实为B细胞惰性淋巴瘤,除外CLL/SLL;
3..利妥昔单抗治疗后疾病进展或接受利妥昔单抗治疗疾病未缓解的惰性淋巴瘤患者;
4.至少有1个可测量的肿瘤肿块(最长径大于1.5cm,短径大1.0cm);
5.ECOG PS小于等于2;
6.预计生存期大于3个月;
7.入组之前14天内血液功能正常(除非那些与淋巴瘤侵袭有关的异常);
8.女性患者未妊娠,不哺乳,应用有效避孕措施,同意在参加试验期间及以后的12个月内不妊娠。男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕;
9.患者(或其法定代理人)愿意参加本研究,并必须签署知情同意书。
排除标准
1.根据研究者的判断,不能耐受苯达莫司汀治疗的患者;转化为高度恶性淋巴瘤(继发于低度滤泡型淋巴瘤);3b级滤泡型淋巴瘤;
2. 有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史;在最近4周内患者有其它抗肿瘤治疗;在最近4周内患者有规律服用皮质类固醇,除非其剂量相当于20mg/d强的松;
3. 患者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史,不包括非黑色素瘤的皮肤癌或经适当治疗的宫颈原位癌;在入组前28天内行大的外科手术(淋巴结活检不包括在内);
4. 肾功能:血清肌酐大于正常值上限的1.5倍;肝功能:血清总胆红素大于正常值上限的1.5倍,AST、ALT大于正常值上限的2.5倍;
5. 已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期;乙肝表面抗原阳性,乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数大于1000;其他严重医学疾患,这些疾患将影响患者参与本研究的能力。判断决定权归属于研究者;
6. 在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段;.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况。
7. 在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段;.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况。
2. 有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史;在最近4周内患者有其它抗肿瘤治疗;在最近4周内患者有规律服用皮质类固醇,除非其剂量相当于20mg/d强的松;
3. 患者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史,不包括非黑色素瘤的皮肤癌或经适当治疗的宫颈原位癌;在入组前28天内行大的外科手术(淋巴结活检不包括在内);
4. 肾功能:血清肌酐大于正常值上限的1.5倍;肝功能:血清总胆红素大于正常值上限的1.5倍,AST、ALT大于正常值上限的2.5倍;
5. 已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期;乙肝表面抗原阳性,乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数大于1000;其他严重医学疾患,这些疾患将影响患者参与本研究的能力。判断决定权归属于研究者;
6. 在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段;.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况。
7. 在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段;.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况。
试验用药
中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀:
用法用量:注射剂;规格25mg,静脉注射,每个治疗周期(21天)第一天和第二天给药,剂量为20mg/m2/d。接受最多8个周期。
对照用药
中文通用名:无
用法用量:无
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 治疗2、4、6、8周期末的ORR(CR+PR)评价时间:治疗2、4、6、8周期末指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- 治疗结束及随访至入组12个月的PFS,OS评价时间:治疗结束及随访至入组12个月指标类型:有效性指标
- AE和SAE的发生率、实验室检查指标、生命体征和体格检查评价时间:每个治疗周期末指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津肿瘤医院伦理批件同意 · 2010-01-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132295
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王森
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 申请人名称
- 山东蓝金生物工程有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132295
- 药物名称
- 注射用盐酸苯达莫司汀
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤
- 试验专业题目
- 评价注射用盐酸苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性的单组临床研究
- 试验通俗题目
- 治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤临床研究
- 试验方案编号
- 1.2版 2012年10月16日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示