盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压有效性及安全性临床研究

1.确诊为特发性肺动脉高压、减肥药相关性肺动脉高压、系统性硬化症相关的肺动脉高压或家族性肺动脉高压
2.年龄≤65岁，且≥18岁，性别不限；
3.基线6分钟步行距离≥100m，且<450m；
4.WHO肺高压功能分级II～IV级；
5.签署知情同意书。

1.合并严重阻塞性肺部疾病：FEV1/FVC<0.5
2. 肺总量<正常预计值的60%
3. 急或慢性器质性疾病（呼吸困难除外）导致受试者不能完成研究中所要求的必须坚持项目（尤其是6分钟步行距离测试）；
4. 有精神疾病、药物成瘾史或其他疾病，受试者不能签署知情同意书或者配合研究；
5. 受试者接受过抗肺动脉高压药物治疗；
6. 除特发性肺动脉高压、减肥药相关性肺动脉高压、系统性硬化症相关的肺动脉高压或家族性肺动脉高压以外的其它类型肺动脉高压；
7. 影响完成6分钟步行距离测试的下肢疾病；
8. 恶性肿瘤患者且预计寿命小于6个月；
9. 有临床意义的实验室异常发现：病原学检查HIV阳性；血ALT或AST超过正常值上限的1.25倍；血肌酐超过正常值上限的1.5倍；
10. 需服用磺酰脲类降血糖药物治疗的糖尿病受试者；
11. 对埃他卡林过敏者、嗜烟者、酗酒者；
12. 6个月内发生过心肌梗死者，不稳定性心绞痛者；
13. 近3个月内发生过脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、中风）者
14. 试验前3个月参加过其它临床试验；
15. 妊娠、哺乳，及试验期间不能保证避孕的妇女；
16. 存在其它研究者认为不适合参加临床试验者。