登记概览
- 登记号
- CTR20132300
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东阿华生物药业有限公司 重庆玛根医药有限公司
完整专业题目
注射用重组人白介素-11（Ⅰ）在肿瘤患者中的连续多次给药药动学及抗体生成研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-07-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-05-19；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾建军
- 申请人名称
- 山东阿华生物药业有限公司 重庆玛根医药有限公司
- 联系人姓名
- 顾建军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省东阿县阿胶街78号
- 联系人邮编
- 252201
主要研究者信息
- 姓名
- 杨农
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长沙市咸嘉湖路582号
- 邮编
- 410006
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130381;CTR20130356;CTR20130437;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TX-PK-BJS-20120712
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过山东阿华生物药业有限公司生产的注射用重组人白介素-11（百杰依）与齐鲁制药有限公司生产的注射用重组人白介素-11（巨和粒）在肿瘤患者中的连续多次给药药动学及抗体生成情况比较研究，为临床应用提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 24岁(最小年龄)至73岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.需使用百杰依或巨和粒进行治疗的肿瘤患者
2.年龄18~75岁，性别不限
3.入组前抗体阴性者
2.年龄18~75岁，性别不限
3.入组前抗体阴性者
排除标准
1.特异性过敏体质或对本品及其他生物制品过敏者
2. HIV检测成阳性者
3. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者
4. 研究者认为不应纳入者
2. HIV检测成阳性者
3. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者
4. 研究者认为不应纳入者
试验用药
中文通用名：注射用重组人白介素-11衍生物：
用法用量：注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，给药剂量25ug/kg，每天1次。至少连续给药4天或4天以上（根据病情需要），血小板计数恢复后应及时停药。
对照用药
中文通用名：注射用重组人白介素-11
用法用量：注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，给药剂量25ug/kg，每天1次。至少连续给药4天或4天以上（根据病情需要），血小板计数恢复后应及时停药。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 观察连续给药4天后患者体内药物稳态血药浓度评价时间：入组后至第4天给药后24h指标类型：有效性指标
- 用药后患者体内的抗体生成情况评价时间：首次给药后第14天，如抗体检测结果呈阳性随访至抗体水平至转阴为止指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件和严重不良事件评价时间：从开始入组至出组整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2012-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132300
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 顾建军
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 申请人名称
- 山东阿华生物药业有限公司/重庆玛根医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132300
- 相关登记号
- CTR20130381;CTR20130356;CTR20130437;
- 药物名称
- 注射用重组人白介素-11衍生物 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性实体瘤、非髓系白血病化疗后血小板减少症
- 试验专业题目
- 注射用重组人白介素-11（Ⅰ）在肿瘤患者中的连续多次给药药动学及抗体生成研究
- 试验通俗题目
- 百杰依与巨和粒连续给药的多次药动学及抗体生成比较
- 试验方案编号
- TX-PK-BJS-20120712
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示