登记概览
- 登记号
- CTR20132301
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 玉溪沃森生物技术有限公司 云南沃森生物技术股份有限公司
完整专业题目
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机盲法对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-09-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-01-28；
- 目标入组人数
- 国内: 1720 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1720 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西省 · 南宁市广西省 · 河池市广西省 · 柳州市
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：李艳萍
- 金城江区疾病预防控制中心中国 · 广西省 · 河池市 · 研究者：司国爱
- 柳城县疾病预防控制中心中国 · 广西省 · 柳州市 · 研究者：乔德标
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁琳
- 申请人名称
- 玉溪沃森生物技术有限公司 云南沃森生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 袁琳
- 联系人座机
- [已移除电话]-8905
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋A座19楼
- 联系人邮编
- 650106
主要研究者信息
- 姓名
- 李艳萍
- 职称
- 副主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201216807
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合本次临床试验观察年龄;
2.本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书;
3.受试者或监护人能遵守临床研究方案的要求;
4.未接种过肺炎球菌疫苗，且近7天内未接种其他预防制品；
5.腋下体温≤37℃者。
2.本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书;
3.受试者或监护人能遵守临床研究方案的要求;
4.未接种过肺炎球菌疫苗，且近7天内未接种其他预防制品；
5.腋下体温≤37℃者。
排除标准
1.有过敏、惊厥、巅痫、脑病和精神等病史或家族史者；
2. 既往有任何药品或疫苗接种过敏史；
3. 有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；
4. 有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者；
5. 1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
6. 患有先天畸形、发育障碍、或有医院诊断的严重慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合症）；
7. 已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、本人或幼儿母亲有HIV感染（可提供检验报告）；
8. 有医院诊断的严重心血管疾病（心肺功能衰竭、严重高血压（体检收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、慢性呼吸道疾病活动期；
9. 其它研究者认为与预防接种有关的禁忌症。
2. 既往有任何药品或疫苗接种过敏史；
3. 有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；
4. 有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者；
5. 1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
6. 患有先天畸形、发育障碍、或有医院诊断的严重慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合症）；
7. 已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、本人或幼儿母亲有HIV感染（可提供检验报告）；
8. 有医院诊断的严重心血管疾病（心肺功能衰竭、严重高血压（体检收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、慢性呼吸道疾病活动期；
9. 其它研究者认为与预防接种有关的禁忌症。
试验用药
中文通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗：
用法用量：注射剂型；规格：0.5ml/支；于上臂外侧三角肌肌肉注射，共接种1剂（0.5ml）。
对照用药
中文通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗
用法用量：注射剂型；规格：0.5ml/支；于上臂外侧三角肌肌肉注射，共接种1剂（0.5ml）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 全身和局部不良反应评价时间：接种疫苗后30天指标类型：安全性指标
- 抗体阳性率评价时间：完成免疫后30—35天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 抗体水平评价时间：完成免疫后30—35天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2012-09-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132301
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁琳
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 申请人名称
- 玉溪沃森生物技术有限公司/云南沃森生物技术股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132301
- 药物名称
- 23价肺炎球菌多糖疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防肺炎球菌性肺炎和本疫苗包含的常见23种血清型引起的肺炎球菌感染。
- 试验专业题目
- 评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机盲法对照临床试验
- 试验通俗题目
- 23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性和免疫原性研究
- 试验方案编号
- 201216807
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示