登记概览
- 登记号
- CTR20132305
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东阿华生物药业有限公司 重庆玛根医药有限公司
完整专业题目
重组人白介素-11衍生物（百杰依）对恶性肿瘤化疗后血小板减少的治疗和预防作用的IV期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-03-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 145 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山西 · 太原广东 · 广州贵州 · 贵阳贵州 · 遵义辽宁 · 丹东辽宁 · 鞍山山东 · 潍坊山东 · 青岛山东 · 德州山东 · 济宁吉林 · 长春山东 · 济南上海市 · 上海广西壮族自治区 · 南宁广西壮族自治区 · 桂林黑龙江 · 哈尔滨四川 · 成都陕西 · 西安浙江 · 杭州另有 48 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
- 北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李宝兰
- 北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：于忠和
- 武警总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王迎选
- 山西省中西医结合医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：赵桂英
- 广东省中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：林丽珠
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：卢冰
- 遵义医学院附属肿瘤医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：曾继泽
- 丹东市第一医院中国 · 辽宁 · 丹东 · 研究者：樊金霞
- 鞍山市第四医院中国 · 辽宁 · 鞍山 · 研究者：周立中
- 潍坊益都中心医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：张英凯
- 解放军401医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：庄兴俊
- 德州人民医院中国 · 山东 · 德州 · 研究者：孟琦
- 金乡人民医院中国 · 山东 · 济宁 · 研究者：李亭山
- 济宁市人民医院中国 · 山东 · 济宁 · 研究者：聂学诚
- 青岛肿瘤医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：马学真
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：韩梅
- 解放军456医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李军凯
- 华东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曾晓颖
- 解放军303医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：张新华
- 桂林中医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：李铁
- 黑龙江省肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：吴瑾
- 宝钢三院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈国勇
- 贵阳医学院第二附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：陆方阳
其余 121 家登记机构展开查看完整名单
- 中国人民解放军第四五五医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李明峰
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘林林
- 成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张涛
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：姚俊涛
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
- 淮安第一人民医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：李玉峰
- 解放军第208医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：史桂兰
- 宜宾二院中国 · 四川 · 宜宾 · 研究者：贾钰铭
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：胡冰
- 杭州市第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘月龙
- 朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：戴红
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白春梅
- 牡丹江肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 牡丹江 · 研究者：张建国
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- 唐山人民医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：刘卫东
- 四平市中心医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：王小华
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：孙雪梅
- 广东药学院附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王希成
- 日照市人民医院中国 · 山东 · 日照 · 研究者：丁照军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：杨树军
- 闵行肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：何胜利
- 郑州市第五人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：梅家转
- 煤炭总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王洪武
- 深圳市人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：申维玺
- 徐州二院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：李振宇
- 泸州医学院附属中医医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：廖大忠
- 青岛医学院附院东院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：梁军
- 贵州省人民医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：李杭
- 潍坊市中医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：蔡新生
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东 · 滨州 · 研究者：于文征
- 淄博市中心医院中国 · 山东 · 淄博 · 研究者：王振诚
- 珠海中大五院中国 · 广东 · 珠海 · 研究者：程志斌
- 常州一院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：曹祥山
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏 · 盐城 · 研究者：陈平
- 安徽合肥市一医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：鲍杨漪
- 浙江省金华广福医院中国 · 浙江 · 金华 · 研究者：郑志范
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：陆小军
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：钟军
- 江西省南大一附医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：熊建平
- 解放军304医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：肖文华
- 华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈字
- 浙江中医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：舒琦瑾
- 上海北站医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：应江山
- 沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：肖家雯
- 浙江省海宁市中医院中国 · 浙江 · 海宁 · 研究者：周月强
- 湖南衡阳市中心医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：唐玉全
- 毓璜顶医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：张良明
- 上海仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶明
- 南通医学院附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：刘红
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：庞丹梅
- 重庆市第四人民医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：邓媛
- 重庆涪陵区中心人民医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周琦
- 重庆肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王东林
- 西安市中心医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：宋艳萍
- 内蒙古医科大学附属人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：温珍平
- 日照中医院中国 · 山东 · 日照 · 研究者：王海滨
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：徐农
- 唐山工人医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：宋文广
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李涛
- 解放军463医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李成浩
- 解放军202医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘振宇
- 中国医大四院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：许崇安
- 上海中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘天舒
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：卢立琴
- 浙江东阳人民医院中国 · 浙江 · 东阳 · 研究者：杜方明
- 长春市中心医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：鞠春萍
- 南华附一院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：伍尤华
- 牡丹江第一医院中国 · 黑龙江 · 牡丹江 · 研究者：应晓
- 潍坊人民医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：冉学红
- 潍坊医学院附属医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：李贵新
- 内蒙第二二0医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：甄鹏
- 太原市中心医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：肖玲
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：孙涛
- 内蒙乌海樱花医院中国 · 内蒙古自治区 · 乌海 · 研究者：闫海英
- 青岛市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：贾伟丽
- 芜湖市中医院中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：渣明宝
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：王智
- 芜湖市第二人民医院中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：周勤
- 台州第一人民医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：陈莉莉
- 台州中心医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：陈赛
- 浙江省台州医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：郭群依
- 泸州医学院附属医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：吴敬波
- 成都市第一人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：段萍
- 吉林市中心医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：刘伟
- 青岛医学院附属医院本部中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：赵春亭
- 浙江大学附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：黄建瑾
- 湖南中医研究院附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：潘博
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：吴荣
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：谢晓东
- 上海同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：梁爱斌
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：史清云
- 河北大学附属医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：臧爱民
- 河北医科大学附属第一人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：安永辉
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：卜庆
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：樊青霞
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄慧强
- 连云港第一人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：赵利东
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：王宁菊
- 上海市东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：门琼
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王春
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：候健
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：刘林
- 重庆市三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：任必勇
- 上海第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许青
- 广州医学院附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：金川
- 广西区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：谢伟敏
- 重庆中研所中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：孟令占
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：李秀梅
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽 · 马鞍山 · 研究者：张丰林
- 宣城市人民医院中国 · 安徽 · 宣城 · 研究者：张化满
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：黄平
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南 · 安阳 · 研究者：焦智民
- 陕西咸阳市215医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：腾智
- 简阳市第一人民医院中国 · 四川 · 简阳 · 研究者：首封
- 许昌市中心医院中国 · 河南 · 许昌 · 研究者：赵洪亮
- 柳州人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：倪秉强
- 淮安市肿瘤医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：吴云
- 鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：孙雪梅
- 南阳市中心医院中国 · 河南 · 南阳 · 研究者：万里新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾建军
- 申请人名称
- 山东阿华生物药业有限公司 重庆玛根医药有限公司
- 联系人姓名
- 顾建军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省聊城市东阿县阿胶街78号
- 联系人邮编
- 252201
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJY—Ⅳ―001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用重组人白介素-11衍生物(百杰依)治疗和预防恶性肿瘤化疗后血小板减少的安全性和临床疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至75(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经确诊为恶性实体瘤、非髓系白血病患者
2.年龄18-75岁，性别不限
3.一般状态ECOG≤2，预计生存期≥3月
4.无明显心、肺、肝、肾、血液系统等功能障碍（≤I度）
5.治疗用药者化疗后PLT<50×109/L（≥III°毒性）；预防用药者在上一周期化疗中曾出现PLT<50×109/L（≥III°毒性）
6.治疗用药者对化疗方案、剂量及用法无统一的要求；预防用药者研究周期的化疗方案、剂量、用法及辅助用药（包括止吐药和激素）应与上一周期一致
7.本研究药物为上市后产品，按说明书用药进行IV期临床研究，评价该药的利益风险比。应符合伦理要求，患者自愿参加，有知情权
2.年龄18-75岁，性别不限
3.一般状态ECOG≤2，预计生存期≥3月
4.无明显心、肺、肝、肾、血液系统等功能障碍（≤I度）
5.治疗用药者化疗后PLT<50×109/L（≥III°毒性）；预防用药者在上一周期化疗中曾出现PLT<50×109/L（≥III°毒性）
6.治疗用药者对化疗方案、剂量及用法无统一的要求；预防用药者研究周期的化疗方案、剂量、用法及辅助用药（包括止吐药和激素）应与上一周期一致
7.本研究药物为上市后产品，按说明书用药进行IV期临床研究，评价该药的利益风险比。应符合伦理要求，患者自愿参加，有知情权
排除标准
1.孕妇和哺乳期妇女
2. 同时参加尚未批准上市药物的临床试验
3. 特异性过敏体质或对本品及其他生物制品过敏者
4. 有活动性出血者
5. 严重或未控制的内科疾患及感染者
6. 器质性心脏病，如冠心病、不稳定心绞痛，尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者，以及高血压、高凝状态和严重脑血管疾病患者
7. 有血栓病史，长期口服阿司匹林及其它抗凝药物者
8. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者
9. 有骨髓侵犯或骨髓转移者
10. 不能控制的癫痫患者
11. 严重的或不能控制的精神疾病患者
2. 同时参加尚未批准上市药物的临床试验
3. 特异性过敏体质或对本品及其他生物制品过敏者
4. 有活动性出血者
5. 严重或未控制的内科疾患及感染者
6. 器质性心脏病，如冠心病、不稳定心绞痛，尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者，以及高血压、高凝状态和严重脑血管疾病患者
7. 有血栓病史，长期口服阿司匹林及其它抗凝药物者
8. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者
9. 有骨髓侵犯或骨髓转移者
10. 不能控制的癫痫患者
11. 严重的或不能控制的精神疾病患者
试验用药
中文通用名：注射用重组人白介素-11衍生物：
用法用量：注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，一天一次，按25ug/Kg给药。用药时程：治疗组连续给药直至PLT≥100×109/L，疗程一般约10天。预防组连续给药直至PLT≥300×109/L，疗程一般约10天。
对照用药
中文通用名：N/A
用法用量：N/A
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与前次化疗周期相比，本次化疗后使用百杰依对血小板下降最低值、血小板计数恢复最高值及相对于基线差值的影响评价时间：用药期间达到上述标准的时间，一般不超过10天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 与前次化疗周期相比，本次化疗后使用百杰依对血小板<50×109/L的持续天数评价时间：用药期间达到上述标准的时间，一般不超过10天指标类型：有效性指标
- 血小板计数恢复至>75×109/L 和>100×109/L时间（天数）评价时间：用药期间达到上述标准的时间，一般不超过10天指标类型：有效性指标
- 血小板输注次数和血小板输注数量（机采单位数需换算成手工分离的单位数）的影响评价时间：用药期间，一般不超过10天指标类型：有效性指标
- 生命体征、血电解质、肝肾功能、尿常规评价时间：用药期间，一般不超过10天指标类型：安全性指标
- 胸部X线/CT和腹部B超/CT、心电图评价时间：用药期间，一般不超过10天指标类型：安全性指标
- 不良事件和严重不良事件评价时间：用药期间，一般不超过10天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2009-12-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132305
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 顾建军
- 首次公示信息日期
- 2014-01-16
- 申请人名称
- 山东阿华生物药业有限公司/重庆玛根医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132305
- 药物名称
- 注射用重组人白介素-11衍生物 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗和预防恶性实体瘤、非髓系白血病患者化疗后血小板减少症
- 试验专业题目
- 重组人白介素-11衍生物（百杰依）对恶性肿瘤化疗后血小板减少的治疗和预防作用的IV期临床研究
- 试验通俗题目
- 百杰依对肿瘤化疗后血小板减少的治疗和预防作用研究
- 试验方案编号
- BJY—Ⅳ―001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示