登记概览
- 登记号
- CTR20132306
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 悦康药业集团北京凯悦制药有限公司 山东省生物药物研究院
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-06-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-08-06；
- 目标入组人数
- 国内: 24～36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 辽宁省人民医院药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：尹健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁喜春
- 申请人名称
- 悦康药业集团北京凯悦制药有限公司 山东省生物药物研究院
- 联系人姓名
- 梁喜春
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市大兴区亦庄经济技术开发区宏达中路6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 尹健
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号
- 邮编
- 110016
- 单位名称
- 辽宁省人民医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131754;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号：01版版本日期：20120601
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验的目的是对北京悦康凯悦制药有限公司提供的非布司他片（受试制剂）进行人体药代动力学试验，探讨试验药物在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，为临床应用提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周岁(最小年龄)至45周岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，男女各半
2.年龄18～45周岁
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5.女性无妊娠、哺乳，体检过程中未处于月经周期
6.女性试验期间及试验后三个月内无怀孕计划；
7.自愿签署知情同意书
2.年龄18～45周岁
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5.女性无妊娠、哺乳，体检过程中未处于月经周期
6.女性试验期间及试验后三个月内无怀孕计划；
7.自愿签署知情同意书
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对非布司他及其代谢产物以及试验药物辅料中任何成分过敏者
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
7. 有体位性低血压史
8. 不能耐受静脉穿刺采血
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对非布司他及其代谢产物以及试验药物辅料中任何成分过敏者
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
7. 有体位性低血压史
8. 不能耐受静脉穿刺采血
试验用药
中文通用名：非布司他片（40mg）：
用法用量：片剂；规格：40mg；口服，单次：志愿受试者于试验第1天（服药前禁食过夜至少10小时）晨空腹以250 ml温开水送服1片、2片、3片。
多次：志愿受试者于试验第3～9天（服药前禁食过夜至少10小时）每天晨空腹以250 ml温开水送服1片
多次：志愿受试者于试验第3～9天（服药前禁食过夜至少10小时）每天晨空腹以250 ml温开水送服1片
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：自检测完成后30日内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁省人民医院伦理委员会同意 · 2012-06-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132306
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁喜春
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 申请人名称
- 悦康药业集团北京凯悦制药有限公司/山东省生物药物研究院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132306
- 相关登记号
- CTR20131754;
- 药物名称
- 非布司他片（40mg）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痛风患者高尿酸血症
- 试验专业题目
- 非布司他片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 非布司他片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 版本号：01版版本日期：20120601
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示