登记概览
- 登记号
- CTR20132308
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 深圳市天达康基因工程有限公司 武汉天达康生物技术有限公司
完整专业题目
比较肝移植手术联合重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂和单纯肝移植术治疗进展期肝癌的临床生存期疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海天津市 · 天津辽宁 · 沈阳新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐浙江 · 杭州四川 · 成都湖南 · 长沙广东 · 广州
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李宁
- 中国人民武装警察部队总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：臧运金
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：董家鸿
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：樊嘉
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：沈中阳
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘永锋
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：温浩
- 浙江大学医学院附属一院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑树森
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：严律南
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：叶启发
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈规划
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钱亚飞
- 申请人名称
- 深圳市天达康基因工程有限公司 武汉天达康生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 钱亚飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 深圳市南山区高新区中区生物孵化器大楼2-201A室
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 李宁
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSB1000021
- 试验方案编号
- TG1203 ADV
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：比较进展期原发性肝细胞癌患者接受肝移植手术联合应用ADV-TK制剂治疗与单纯肝移植术的临床生存期疗效。
次要目的：观察进展期原发性肝细胞癌患者肝移植手术联合应用ADV-TK制剂治疗的安全性。
次要目的：观察进展期原发性肝细胞癌患者肝移植手术联合应用ADV-TK制剂治疗的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经临床放射影像学诊断，并术中证实无肝外大血管和肝外淋巴结以及其它脏器侵犯转移的原发性肝癌；且获得组织病理学确诊为肝细胞癌（术后病理检查后填写）；
2.肿瘤病灶局限于肝内，肿瘤大小和数量超过“米兰标准”，即：5cm<单个肿瘤直径≤10cm，3个<肿瘤数量≤5个，病灶累计总直径≤15cm；
3.术前血清AFP≤10000ng/ml；
4.肝功能分级A和B（Child-pugh分级）；
5.其它器官功能符合肝移植手术条件；
6.年龄为18-65岁之间，男、女不限；
7.试验筛查前签署书面知情同意书。
2.肿瘤病灶局限于肝内，肿瘤大小和数量超过“米兰标准”，即：5cm<单个肿瘤直径≤10cm，3个<肿瘤数量≤5个，病灶累计总直径≤15cm；
3.术前血清AFP≤10000ng/ml；
4.肝功能分级A和B（Child-pugh分级）；
5.其它器官功能符合肝移植手术条件；
6.年龄为18-65岁之间，男、女不限；
7.试验筛查前签署书面知情同意书。
排除标准
1.伴有肝外脏器转移病灶；
2. 伴有肝外大血管侵犯和其它脏器侵犯的肝细胞癌；
3. 伴有其他脏器系统手术禁忌症；
4. 严重凝血机制障碍、出血倾向，凝血指标检查异常（≥ 50%）；
5. 已知对腺病毒、更昔洛韦（GCV）或同类制剂过敏；
6. 入组后计划其它抗肿瘤药物治疗或临床试验者；
7. HIV 感染者
8. 采用HBsAg（+）或丙肝抗体（+）的供体；
9. 研究者判定不适合参加本研究者。
2. 伴有肝外大血管侵犯和其它脏器侵犯的肝细胞癌；
3. 伴有其他脏器系统手术禁忌症；
4. 严重凝血机制障碍、出血倾向，凝血指标检查异常（≥ 50%）；
5. 已知对腺病毒、更昔洛韦（GCV）或同类制剂过敏；
6. 入组后计划其它抗肿瘤药物治疗或临床试验者；
7. HIV 感染者
8. 采用HBsAg（+）或丙肝抗体（+）的供体；
9. 研究者判定不适合参加本研究者。
试验用药
中文通用名：重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂：
用法用量：注射剂；规格5.0×10^11vp/1ml/支；剂量1.0×10^12vp，用100ml生理盐水稀释，肝移植手术中在肝脏淋巴回流区注射60ml，共分为20个点注射，每点注射剂量3ml。在胃网膜静脉内局部注射40ml，共分为2点注射，每点20ml；术后2个月末和3个月末分别再次注射，每次1.0×10^12vp，用100ml生理盐水稀释：经股动脉穿刺腹腔干动脉内注射60ml，肠系膜上动脉内注射40ml。
中文通用名：注射用更昔洛韦：
用法用量：注射剂；规格0.25g；重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂注射后36小时静脉输注：按体重一次5mg/kg，溶于250 ml 生理盐水溶液中，1 小时以上缓慢静脉滴注，每天2 次，每次间隔8-10小时，连续14天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 依据影像学证据（MRI或CT），比较试验组和对照组术后疾病无进展生存期（PFS），时间定义为手术日开始计算，直到出现疾病的复发、转移或死亡，以先发生事件为准。评价时间：手术日开始计算，直到出现疾病的复发、转移或死亡，以先发生事件为准。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 比较和评价两组术后1年和2年的累计疾病无进展的生存率，依据影像学证据（增强CT或MRI）。评价时间：术后1年和2年指标类型：有效性指标
- 比较和评估术后出现肿瘤复发或进展的中位时间（TTP），该指标定义为手术之日到影像学证据的肿瘤病灶出现。评价时间：手术之日到影像学证据的肿瘤病灶出现指标类型：有效性指标
- 比较和评价两组术后中位总生存期。评价时间：手术之日至受试者死亡指标类型：有效性指标
- 评估和比较两组受试者术后1年内AFP的变化。评价时间：术后1年指标类型：有效性指标
- 首次ADV-TK给药前和给药后的血清病毒颗粒浓度和药物相关抗体。评价时间：术后3个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2013-08-05
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2013-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132308
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 钱亚飞
- 首次公示信息日期
- 2014-06-20
- 申请人名称
- 深圳市天达康基因工程有限公司/武汉天达康生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132308
- 药物名称
- 重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSB1000021
- 适应症
- 进展期肝癌肝移植
- 试验专业题目
- 比较肝移植手术联合重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂和单纯肝移植术治疗进展期肝癌的临床生存期疗效和安全性
- 试验通俗题目
- ADV-TK基因制剂III期临床试验
- 试验方案编号
- TG1203 ADV
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示