登记概览
- 登记号
- CTR20132309
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- Les Laboratoires Servier Les Laboratoires Servier Industrie 施维雅(天津)制药有限公司
完整专业题目
一项为期12周随机双盲文拉法辛缓释剂（75mg/日，可盲态调整至225mg/日）对照、双臂平行组、国际多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-24；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内：2014-01-19；国际：2014-02-12
- 目标入组人数
- 国内: 350 人；国际: 510 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 148 人；国际: 187 人；
源文档试验状态：主动暂停（由于策略原因，本试验在所有涉及国家停止招募。）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙上海市 · 上海陕西 · 西安北京市 · 北京四川 · 成都云南 · 昆明广东 · 广州江苏 · 南京浙江 · 杭州Kuala Lumpur · Kuala LumpurSelangor · SelangorKelantan · Kota BahruSelangor · Petaling JayaJohor · Johor BahruSingapore · SingaporeNA · TaipeiNA · KeelungNA · TaoyuanNA · TaichungChiang Mai · Chiang Mai另有 2 个地区
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵靖平
- 同济大学附属同济医院（上海同济医院）中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吴文源
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：谭庆荣
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：司天梅
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王刚
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李华芳
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李涛
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：许秀峰
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：高成阁
- 广州市脑科医院（广州市精神病医院）中国 · 广东 · 广州 · 研究者：宁玉萍
- 南京脑科医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：谢世平
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：许毅
- University Malaya Medical CentreMalaysia · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Dr Ahmad Hatim SULAIMAN
- University Putra MalaysiaMalaysia · Selangor · Selangor · 研究者：Dr Khin Ohnmar NAING NOORJAN
- Hospital Universiti Sains MalaysiaMalaysia · Kelantan · Kota Bahru · 研究者：Dr Zahiruddin OTHMAN
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre (UKMMC)Malaysia · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Dr Nik Ruzyanei NIK JAAFAR
- Sunway Medical CentreMalaysia · Selangor · Petaling Jaya · 研究者：Dr TING Joe Hang
- Sultanah Aminah HospitalMalaysia · Johor · Johor Bahru · 研究者：Dr Sivakumar THURAIRAJASINGAM
- Chinese Maternity HospitalMalaysia · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Dr YEN Teck Hoe
- Institute of Mental HealthSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Dr WEI Ker Chiah
- Tan Tock Seng HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Dr Rahman HABEEBUL
- Chang Gung Memorial Hospital Taipei branch中国 · NA · Taipei · 研究者：Yu-Shu HUANG
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung branch中国 · NA · Keelung · 研究者：Chih-Ken CHEN
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou branch中国 · NA · Taoyuan · 研究者：Shih-Chieh HSU
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- Tri Service General Hospital中国 · NA · Taipei · 研究者：Chin-Bin YEH
- China Medical University Hospital中国 · NA · Taichung · 研究者：Kuan-Pin SU
- Chiang Mai UniversityThailand · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Dr Manit SRISURAPANONT
- Khon Kaen University, Srinagarind HospitalThailand · Khon Kaen · Khon Kaen · 研究者：Dr Suwanna ARUNPONGPAISAL
- Siriraj HospitalThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Dr Suwit CHAROENSAK
- Chulalongkorn UniversityThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Dr Sookjaroen TANGWONGCHAI
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张洁
- 申请人名称
- Les Laboratoires Servier Les Laboratoires Servier Industrie 施维雅(天津)制药有限公司
- 联系人姓名
- 张洁
- 联系人座机
- [已移除电话]-398
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国北京市朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 赵靖平
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市人民中路139号
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院精神科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CL3-20098-078
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与文拉法辛缓释剂比较，评价阿戈美拉汀治疗12周对于亚洲的门诊非抑郁性广泛性焦虑障碍（GAD）患者的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.到达法定成年年龄及以上的亚洲患者
2.符合《第四版精神障碍诊断统计手册修订稿》（DSM-IV-TR）中广泛性焦虑障碍的诊断标准，并由M.I.N.I.问卷确诊需接受精神科药物治疗
3.汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分>22
2.符合《第四版精神障碍诊断统计手册修订稿》（DSM-IV-TR）中广泛性焦虑障碍的诊断标准，并由M.I.N.I.问卷确诊需接受精神科药物治疗
3.汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分>22
排除标准
1.现患有广泛性焦虑障碍（GAD）之外其它各种焦虑障碍（筛选访视前6个月内）
2. 符合除广泛性焦虑障碍（GAD）外其它任何精神疾病诊断标准者或者严重的或未控制的疾病
3. 体格检查、ECG检查、肝脏B超检查或实验室检查时发现存在任何可能干扰本研究实施或评估的任何有临床意义的异常。
4. 怀孕或哺乳期的妇女
2. 符合除广泛性焦虑障碍（GAD）外其它任何精神疾病诊断标准者或者严重的或未控制的疾病
3. 体格检查、ECG检查、肝脏B超检查或实验室检查时发现存在任何可能干扰本研究实施或评估的任何有临床意义的异常。
4. 怀孕或哺乳期的妇女
试验用药
中文通用名：胶囊封装的阿戈美拉汀片剂25mg：
用法用量：胶囊封装的片剂；规格25mg；口服，一日一次，每次25mg或50mg（起始剂量为25mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至50mg/日），用药时程：连续用药共计14周。
中文通用名：胶囊封装的阿戈美拉汀片剂25mg：
用法用量：胶囊封装的片剂；规格25mg；口服，一日一次，每次25mg或50mg（起始剂量为25mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至50mg/日），用药时程：连续用药共计14周。
中文通用名：胶囊封装的阿戈美拉汀片剂50mg：
用法用量：胶囊封装的片剂；规格50mg；口服，一日一次，每次25mg或50mg（起始剂量为25mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至50mg/日），用药时程：连续用药共计14周。
中文通用名：胶囊封装的阿戈美拉汀片剂50mg：
用法用量：胶囊封装的片剂；规格50mg；口服，一日一次，每次25mg或50mg（起始剂量为25mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至50mg/日），用药时程：连续用药共计14周。
中文通用名：安慰剂：
用法用量：胶囊；口服，一日一次，每次一粒，用药时程：连续口服共计14周。
中文通用名：安慰剂：
用法用量：胶囊；口服，一日一次，每次一粒，用药时程：连续口服共计14周。
对照用药
中文通用名：胶囊封装的文拉法辛缓释胶囊剂；英文名：Venlafaxine Hydrochloride SR Capsules；商品名：怡诺思
用法用量：胶囊封装的片剂；规格75mg；口服，一日一次，每次75mg或150mg或225mg（起始剂量为75mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至150mg/日，如果症状改善依旧不显著，剂量可在第6周调整至225mg/日），用药时程：连续用药共计14周。
中文通用名：胶囊封装的文拉法辛缓释胶囊剂；英文名：Venlafaxine Hydrochloride SR Capsules；商品名：怡诺思
用法用量：胶囊封装的片剂；规格75mg；口服，一日一次，每次75mg或150mg或225mg（起始剂量为75mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至150mg/日，如果症状改善依旧不显著，剂量可在第6周调整至225mg/日），用药时程：连续用药共计14周。
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊；口服，一日一次，每次三粒或两粒或一粒，用药时程：连续用药共计14周。
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊；口服，一日一次，每次三粒或两粒或一粒，用药时程：连续用药共计14周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总分的变化评价时间：12周期间从基线到基线后末次观察值指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 不良事件评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- BMI评价时间：基线，4周访视，12周访视指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：基线，2周访视，6周访视，12周访视指标类型：安全性指标
- 心电图检查评价时间：基线，12周访视指标类型：安全性指标
- 肝脏B超检查评价时间：基线，12周访视指标类型：安全性指标
- 哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 睡眠模式：利兹睡眠评价问卷（LSEQ）评价时间：2周访视，4周访视，12周访视指标类型：安全性指标
- 性功能：精神药物相关性功能障碍问卷（PRSexDQ）评价时间：基线，4周访视，12周访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2012-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132309
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 张洁
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- Les Laboratoires Servier/Les Laboratoires Servier Industrie/施维雅(天津)制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132309
- 药物名称
- 胶囊封装的阿戈美拉汀片剂25mg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 广泛性焦虑障碍
- 试验专业题目
- 一项为期12周随机双盲文拉法辛缓释剂（75mg/日，可盲态调整至225mg/日）对照、双臂平行组、国际多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 本品治疗广泛性焦虑障碍患者12周的疗效和安全性
- 试验方案编号
- CL3-20098-078
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示