评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验（CTR20132313）

登记概览

登记号: CTR20132313
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 北京泰德制药股份有限公司

完整专业题目

评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-02-24；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-09-12；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 242 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京上海市 · 上海江苏 · 南京辽宁 · 沈阳四川 · 成都辽宁 · 大连湖南 · 长沙内蒙古自治区 · 包头

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李若瑜
卫生部中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白彦萍
卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：葛蒙梁
第二军医大学附属长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：顾军
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李明
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郑捷
中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨雪源
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：韩秀萍
四川大学华西临床医学院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郭在培
大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：宋智琦
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：谢红付
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：陆前进
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：鲁建云
北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵俊英
内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：陈涛

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 丁娜
申请人名称: 北京泰德制药股份有限公司
联系人姓名: 丁娜
联系人座机: [已移除电话]-1510
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 李若瑜
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LD-RD21-2013L01356
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.筛选时年龄18~80周岁，男女均可
2.具有带状疱疹后神经痛(PHN)相关的神经性病理性疼痛症状，疼痛必须在急性带状疱疹皮疹结痂后持续＞3个月
3.疼痛部位必须局限在躯干、四肢及下颈部
4.汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17项版评分≤17分
5.实验室检查结果在以下范围内：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5倍正常值上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤1.5倍正常值上限(ULN)；血清肌酐(Cr)≤1倍正常值上限(ULN)
6.在筛选合格后，受试者必须完成至少5天的VAS评分记录，并且单盲安慰剂导入期7天内平均每日疼痛评分≥40m
7.-8天和第0天，McGill疼痛问卷简表中视觉模拟量表评分(VAS)的分值必须≥40mm
8.自愿签署知情同意书

排除标准

1.带状疱疹后遗神经痛部位皮肤表面有破损者
2. 对于酰胺类局麻药过敏者、或对该产品其它成分过敏者，或为过敏体质(对2种或以上物质过敏)者
3. 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者
4. 既往针对PHN进行过神经毁损或者神经外科手术治疗
5. 筛选前1周内使用物理方法治疗PHN
6. 正接受Ⅰ类抗心律失常药物(如妥卡尼、美西律)治疗
7. 正接受含局部麻醉成分的药物治疗
8. 正在使用具有镇痛作用的中药治疗PHN者
9. 严重心功能不全(纽约心脏病学会分级Ⅱ或Ⅲ级及以上)
10. 在1周的单盲安慰剂导入期内所报告的疼痛得分任意两次之差＞30mm者
11. 存在其他神经系统疾病(如认知障碍)，研究者认为可能会影响对PHN的评价或影响受试者完成日记卡填写的能力
12. 非带状疱疹后引起的神经痛，而由其它典型的病因学引起，如压缩性神经病变(椎管狭窄)、纤维组织肌痛、关节炎等疾病引起的疼痛
13. 存在其他严重疼痛，根据研究者的判断可能混淆受试者对PHN引起疼痛的自我评估
14. 筛选前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者
15. 研究者认为不适合入选的患者

试验用药

中文通用名：利多卡因凝胶膏：

用法用量：剂型：凝胶膏剂规格：每贴含利多卡因700mg (面积14cm×10cm，含膏14g) 用法用量：覆盖疼痛最严重区域。每次最多使用3贴，24小时内仅可使用一次，贴敷不超过12个小时。用药时程：随机后用药4周

对照用药

中文通用名：利多卡因凝胶膏空白膏(安慰剂)

用法用量：剂型：凝胶膏剂规格： (面积14cm×10cm，含膏14g) 用法用量：覆盖疼痛最严重区域。每次最多使用3贴，24小时内仅可使用一次，贴敷不超过12个小时。用药时程：随机后用药4周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

与基线相比，第4周平均VAS评分的下降值评价时间：随机用药4周后指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2013-12-18
北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2014-03-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132313
试验状态: 已完成
申请人联系人: 丁娜
首次公示信息日期: 2014-04-03
申请人名称: 北京泰德制药股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132313
药物名称: 利多卡因凝胶膏
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于缓解带状疱疹后遗神经痛
试验专业题目: 评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 评利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛有效性和安全性
试验方案编号: LD-RD21-2013L01356
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛有效性和安全性

中文通用名：利多卡因凝胶膏：

中文通用名：利多卡因凝胶膏空白膏(安慰剂)