登记概览
- 登记号
- CTR20132315
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 安徽省医药科技实业公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-11-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-12-27；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 蚌埠安徽 · 合肥
- 蚌埠医学院附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：蒋志文
- 合肥合源医药科技股份有限公司中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：张勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙宏张
- 申请人名称
- 安徽省医药科技实业公司
- 联系人姓名
- 孙宏张
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市甘泉路358号
- 联系人邮编
- 230031
主要研究者信息
- 姓名
- 蒋志文
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 蚌埠市东海大道1600号蚌埠医学院药学系
- 邮编
- 233000
- 单位名称
- 蚌埠医学院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在健康志愿受试者中，完成合肥合源药业有限公司生产的复方硫酸亚铁缓释片单次给药和连续给药的药代动力学研究的方法学建立和参数测定，为临床用药的有效性和安全性提供依据，并进一步指导临床用药。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健健康女性志愿者。
2.年龄18 ~ 40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
3.体重不低于50kg。体重指数在19 ~ 25。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。同一批受试者体重不宜悬殊过大。
4.根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。
2.年龄18 ~ 40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
3.体重不低于50kg。体重指数在19 ~ 25。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。同一批受试者体重不宜悬殊过大。
4.根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。
排除标准
1.儿童。
2. 心肝肾等重要脏器有原发性疾病。
3. 精神或躯体上的残疾患者。
4. 烟酒嗜好、药物滥用病史。
5. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
7. 试验前2周内曾用过各类中西药者；或试验前1个月服用铁剂者。
8. 最近3个月献血者及参加其他临床试验者。
2. 心肝肾等重要脏器有原发性疾病。
3. 精神或躯体上的残疾患者。
4. 烟酒嗜好、药物滥用病史。
5. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
7. 试验前2周内曾用过各类中西药者；或试验前1个月服用铁剂者。
8. 最近3个月献血者及参加其他临床试验者。
试验用药
中文通用名：复方硫酸亚铁缓释片：
用法用量：缓释片，规格：每片含叶酸0.35mg，硫酸亚铁523mg；口服，单次给药：分别口服1片，2片，3片。多次给药：每次2片，每天1次，连续给药7天
对照用药
中文通用名：叶酸片
用法用量：片剂；规格：0.4mg；口服，单次给药：2片，多次给药：每次2片，每天1次，连续给药7天
中文通用名：硫酸亚铁片
用法用量：片剂；规格：0.3g；口服，单次给药：3片，多次给药：每次3片，每天1次，连续给药7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不同时点生命体征的变化 实验室试验及其临床意义变化 体格检查及不适症状评价 不良事件评价时间：给药后至试验出组指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院附属医院/安徽省肿瘤医院同意 · 2006-11-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132315
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙宏张
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 安徽省医药科技实业公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132315
- 药物名称
- 复方硫酸亚铁缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 缺铁性贫血
- 试验专业题目
- 复方硫酸亚铁缓释片健康人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 复方硫酸亚铁缓释片健康人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示