登记概览
- 登记号
- CTR20132318
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 黑龙江葵花药业股份有限公司 于树春 李钊
完整适应症
益气养阴、活血行气、清热利湿。用于急、慢性乙型肝炎气阴两虚，气滞血瘀，湿热蕴结症候。证见：胁肋隐痛，食后腹胀，倦怠乏力，食欲不振，口干舌燥，舌红，有瘀斑，苔薄腻，脉弦细。
完整专业题目
双参乙肝滴丸治疗慢性乙型肝炎的抗病毒保肝效果和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2005-10-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2007-01-27；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市
- 解放军第302医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李跃旗
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：卢秉久
- 天津市传染病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：贾建伟
- 北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王融冰
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵国庆
- 湖南省中医药研究院附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾松林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于树春
- 申请人名称
- 黑龙江葵花药业股份有限公司 于树春 李钊
- 联系人姓名
- 于树春
- 联系人座机
- [已移除电话]/[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省五常市亚臣大街27号
- 联系人邮编
- 150200
主要研究者信息
- 姓名
- 李跃旗
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 解放军第三0二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KH2005001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索双参乙肝滴丸与阳性药拉米夫定片、虎驹乙肝胶囊比较治疗慢性乙型病毒性肝炎气阴两虚，湿热蕴结证的抑制乙肝病毒复制有效性的初步结果，并评价肝功能、临床症状 (中医证候) 的改善情况及安全耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中医辨证为气阴两虚，湿热蕴结
2.西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准
3.筛选时血清HBVDNA阳性 ≥105 copies/ml
4.血清总胆红素（TBIL）≤ 2倍正常上限
5.筛选时血清丙氨酸氨基转换酶（ALT）≥1.5倍正常上限，且＜10倍正常上限
6.血清白蛋白（ALB）≥33g/L
7.入组治疗前6个月内未用过任何抗乙肝病毒药物或免疫调节剂
8.育龄期妇女必须有有效的避孕措施
2.西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准
3.筛选时血清HBVDNA阳性 ≥105 copies/ml
4.血清总胆红素（TBIL）≤ 2倍正常上限
5.筛选时血清丙氨酸氨基转换酶（ALT）≥1.5倍正常上限，且＜10倍正常上限
6.血清白蛋白（ALB）≥33g/L
7.入组治疗前6个月内未用过任何抗乙肝病毒药物或免疫调节剂
8.育龄期妇女必须有有效的避孕措施
排除标准
1.同时存在除乙型肝炎病毒外的其它病毒感染者
2. 药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎
3. 肝硬化、肝癌患者
4. AFP＞100 ng/ml
5. 合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者
6. 其它可能妨碍临床试验的严重情况
7. 肌苷（Cr）＞130umol/L
8. 白细胞计数（WBC）＜3.0？109/L 或血小板计数（PLT）＜80？109/L
9. 血红蛋白（Hb）＜100g/L
10. 孕妇，哺乳期妇女或应用雌激素避孕者
11. 酗酒者或药瘾者
12. 已知对试验药品过敏者
2. 药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎
3. 肝硬化、肝癌患者
4. AFP＞100 ng/ml
5. 合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者
6. 其它可能妨碍临床试验的严重情况
7. 肌苷（Cr）＞130umol/L
8. 白细胞计数（WBC）＜3.0？109/L 或血小板计数（PLT）＜80？109/L
9. 血红蛋白（Hb）＜100g/L
10. 孕妇，哺乳期妇女或应用雌激素避孕者
11. 酗酒者或药瘾者
12. 已知对试验药品过敏者
试验用药
中文通用名：双参乙肝滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格每丸40mg；口服，一天三次，每次30丸，用药时程：连续用药共计48周。
对照用药
中文通用名：拉米夫定片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计48周。
中文通用名：虎驹乙肝胶囊
用法用量：胶囊剂；规格每粒0.2g；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药48周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清HBVDNA下降两个对数值评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 血清HBVDNA达到不可检测水平（≤5×102）的比率评价时间：治疗48周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 解放军第203医院同意 · 20050927
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132318
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于树春
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 申请人名称
- 黑龙江葵花药业股份有限公司/于树春/李钊
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132318
- 药物名称
- 双参乙肝滴丸
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 益气养阴、活血行气、清热利湿。用于急、慢性乙型肝炎气阴两虚，气滞血瘀，湿热蕴结症候。证见：胁肋隐痛，食后腹胀，倦怠乏力，食欲不振，口干舌燥，舌红，有瘀斑，苔薄腻，脉弦细。
- 试验专业题目
- 双参乙肝滴丸治疗慢性乙型肝炎的抗病毒保肝效果和安全性
- 试验通俗题目
- 双参乙肝滴丸治疗慢性乙肝及症状疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- KH2005001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示