登记概览
- 登记号
- CTR20132319
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 江苏济川制药有限公司
完整专业题目
环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的随机、双盲、多剂量（包括零剂量）平行对照、多中心的探索性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-01-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-02-09；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市江苏省 · 徐州市
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘维达
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杨莉佳
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：魏志平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱先锋
- 申请人名称
- 江苏济川制药有限公司
- 联系人姓名
- 朱先锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾
- 联系人邮编
- 225400
主要研究者信息
- 姓名
- 刘维达
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京蒋王庙街14号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YWLCSY-第一版（2011-4-20）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的适宜浓度，并初步评价其临床疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的头皮脂溢性皮炎，马拉色菌直接镜检阳性，症状/体征评分≥7分
2.年龄18-65岁，男女不限
3.受试者知情同意并在知情同意书上签字
4.育龄女性在研究期间采取有效避孕措施
2.年龄18-65岁，男女不限
3.受试者知情同意并在知情同意书上签字
4.育龄女性在研究期间采取有效避孕措施
排除标准
1.局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者
2. 对研究所用药物成分有接触过敏者
3. 有严重的心、肝、肾疾病，糖尿病及精神病患者
4. 三月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者
5. 三月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者
6. 孕妇及哺乳期妇女
2. 对研究所用药物成分有接触过敏者
3. 有严重的心、肝、肾疾病，糖尿病及精神病患者
4. 三月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者
5. 三月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者
6. 孕妇及哺乳期妇女
试验用药
中文通用名：1.5%环吡酮胺发用洗剂：
用法用量：剂型：洗剂、规格：1.5%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取1.5%环吡酮胺发用洗剂洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。中剂量组
中文通用名：1.0%环吡酮胺发用洗剂：
用法用量：剂型：洗剂、规格：1.0%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取1.0%环吡酮胺发用洗剂洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。低剂量组
中文通用名：2.0%环吡酮胺发用洗剂：
用法用量：剂型：洗剂、规格：2.0%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取2.0%环吡酮胺发用洗剂洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。高剂量组
对照用药
中文通用名：环吡酮胺空白基质洗剂
用法用量：剂型：洗剂、规格：0.0%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取环吡酮胺发用洗剂空白基质洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。空白对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 症状和体征变化率，真菌直接镜检、培养转阴情况评价时间：用药4周±2天，停药2周±2天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血常规、尿常规、肝肾功能评价时间：用药4周±2天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：用药4周±2天，停药2周±2天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2011-05-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132319
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱先锋
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 申请人名称
- 江苏济川制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132319
- 药物名称
- 1.5%环吡酮胺发用洗剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 头皮脂溢性皮炎
- 试验专业题目
- 环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的随机、双盲、多剂量（包括零剂量）平行对照、多中心的探索性临床研究
- 试验通俗题目
- 初步评价环吡酮胺发用洗剂的临床疗效和安全性
- 试验方案编号
- YWLCSY-第一版（2011-4-20）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示