登记概览
- 登记号
- CTR20132324
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 山东益康药业有限公司 中国医学科学院药物研究所
完整专业题目
以市售尼群地平片（晶I型）为参比制剂R以新尼群地平片（晶IV型）为试验剂T，进行的人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-04-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-06-03；
- 目标入组人数
- 国内: 18-24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南
- 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构中国 · 山东省 · 济南 · 研究者：郭瑞臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 史永强
- 申请人名称
- 山东益康药业有限公司 中国医学科学院药物研究所
- 联系人姓名
- 史永强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省滕州市益康大道3288号
- 联系人邮编
- 277513
主要研究者信息
- 姓名
- 郭瑞臣
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市文化西路107号
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1000056
- 试验方案编号
- XNQDPP001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以市售尼群地平片（晶I型）为参比制剂R，以新尼群地平片（晶IV型）为试验剂T以尼群地平为检测指标，进行健康受试者口服试验制剂新尼群地平片参比制剂尼群地平片的人体生物等效性研究；以受试者服药后血压、心率为药效动力学指标，进行PK/PD相关性分析，为新药批报、进一步临床研究与应用提供理论依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 21岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性受试者。年龄：18-40岁，体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算在18~25之间；
2.无嗜酒、吸烟、吸毒史；经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常；
3.分过敏性体质，无药物过敏史；无严重低血容量、体位性低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分；两周前至试验期间不服用其他药物；
4.无影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
5.3个月内未用过已知对某脏器损害的药物；
6.在了解实验内容、受试者权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
2.无嗜酒、吸烟、吸毒史；经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常；
3.分过敏性体质，无药物过敏史；无严重低血容量、体位性低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分；两周前至试验期间不服用其他药物；
4.无影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
5.3个月内未用过已知对某脏器损害的药物；
6.在了解实验内容、受试者权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
排除标准
1.酗酒，有吸烟、吸毒史；过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；对药物组分有过敏史；
2. 有心、肝、肾、消化道等疾病史；有癫痫病史或癫痫病家族史；
3. 试验前3个月内献血；
4. 实验前3个月内参加过其他药物试验；
5. 实验前两周内使用过药物；
6. 药物滥用者；
7. 存在其他影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素。
2. 有心、肝、肾、消化道等疾病史；有癫痫病史或癫痫病家族史；
3. 试验前3个月内献血；
4. 实验前3个月内参加过其他药物试验；
5. 实验前两周内使用过药物；
6. 药物滥用者；
7. 存在其他影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素。
试验用药
中文通用名：新尼群地平片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次空腹服用20mg；用药时程:单次给药
对照用药
中文通用名：尼群地平片
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次空腹服用20mg；用药时程:单次给药
中文通用名：尼群地平片
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次空腹服用20mg；用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC Cmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax T1/2评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-12-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132324
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 史永强
- 首次公示信息日期
- 2014-11-25
- 申请人名称
- 山东益康药业有限公司/中国医学科学院药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132324
- 药物名称
- 新尼群地平片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1000056
- 适应症
- 高血压
- 试验专业题目
- 以市售尼群地平片（晶I型）为参比制剂R以新尼群地平片（晶IV型）为试验剂T，进行的人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 新尼群地平片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- XNQDPP001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示