登记概览
- 登记号
- CTR20132329
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 山东省医药工业研究所
完整专业题目
以曲马多为对照，评价酮咯酸氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的随机、双盲双模拟、平行对照多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-07-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2008-06-18；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 263 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄北京市 · 北京市山东省 · 青岛市重庆市 · 重庆市内蒙古自治区 · 包头市
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：吕柏南；孙云；唐雷；檀碧波
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶颖江；谢启伟；申占龙
- 青岛市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：艾登斌；帅训军；时飞；于洋；催宏先；姜敏；曹玺；杨文荣；王昕；辛艳
- 重庆医学院附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚建平；何清义；戴飞；吴雪晖；方青
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：李明章；宋晓彪
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐建中；吴传新；涂兵；丁雄；李生伟；杨慷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭仁平
- 申请人名称
- 山东省医药工业研究所
- 联系人姓名
- 郭仁平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省长治市屯留康庄工业园康庄大道3号
- 联系人邮编
- 046108
主要研究者信息
- 姓名
- 吕柏南
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话] [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省石家庄市和平西路348号
- 邮编
- 050051
- 单位名称
- 河北省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0407338
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过多中心、随机、双盲双模、阳性对照的临床研究，评价该产品用于手术后疼痛的安全性和有效性。通过与盐酸曲马多对照试验用于治疗手术后急性疼痛，对该产品的临床疗效进行评价。通过观察血、尿、大便常规及潜血，心电图，肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）、凝血功能(PT、APTT)及可能出现的不良反应，对其安全性作出评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-65岁。
2.性别：男女不限。
3.体重：50公斤以上（含50公斤）。
4.适应症：中等手术后疼痛。
5.手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中度以上疼痛，疼痛强度评分8≥PI≥4。
6.住院病人。
7.签署知情同意书。
2.性别：男女不限。
3.体重：50公斤以上（含50公斤）。
4.适应症：中等手术后疼痛。
5.手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中度以上疼痛，疼痛强度评分8≥PI≥4。
6.住院病人。
7.签署知情同意书。
排除标准
1.不符合上述入选标准。
2. 入组前4周内曾参加过其他临床试验。
3. 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧。
4. 有哮喘病史者。
5. 有消化道溃疡病者史。
6. 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）。
7. 有血液系统疾病或出血性疾病。
8. 脑部疾病，判定能力异常。
9. 肝功能明显异常(即指标高于正常值上限一倍以上)。
10. 肾功能异常。
11. 两周内接受过 NSAID 治疗者；正在使用与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物（如：苯妥英纳，卡马西平,非去极化肌肉松弛药如筒箭毒碱等）。
12. 对NSAID 药物或曲马多药物过敏。
13. 药物及∕或酒精滥用。
14. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 入组前4周内曾参加过其他临床试验。
3. 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧。
4. 有哮喘病史者。
5. 有消化道溃疡病者史。
6. 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）。
7. 有血液系统疾病或出血性疾病。
8. 脑部疾病，判定能力异常。
9. 肝功能明显异常(即指标高于正常值上限一倍以上)。
10. 肾功能异常。
11. 两周内接受过 NSAID 治疗者；正在使用与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物（如：苯妥英纳，卡马西平,非去极化肌肉松弛药如筒箭毒碱等）。
12. 对NSAID 药物或曲马多药物过敏。
13. 药物及∕或酒精滥用。
14. 孕妇或哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：酮咯酸氨丁三醇注射液：
用法用量：注射剂；规格：30mg/1ml/支；本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂的连续用药时间一般不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗。本品静注时间不少于15秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1～2小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4～6小时。
对照用药
中文通用名：曲马多注射液
用法用量：注射剂；规格：50mg/2ml/支；本品用量视疼痛程度而定。除另有医嘱外，本品的推测剂量如下：可静注、缓慢注射或稀释于输液中滴注、肌注或皮下注射给药，每次50-100mg，必要时可重复给药。每日剂量不得超过400mg.
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疼痛强度差（Pain intensity difference,PID）：指患者用药前的疼痛强度与用药后每次观察时点测定的疼痛强度之差值。评价时间：2008年5月8日指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 疼痛缓解率（Pain relief，PAR）：各疼痛通解度人数占总人数的比率。评价时间：2008年5月8日指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省人民医院医学伦理委员会同意 · 2007-03-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132329
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭仁平
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 申请人名称
- 山东省医药工业研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132329
- 药物名称
- 酮咯酸氨丁三醇注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- X0407338
- 适应症
- 本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。
- 试验专业题目
- 以曲马多为对照，评价酮咯酸氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的随机、双盲双模拟、平行对照多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 酮咯酸氨丁三醇注射液治疗术后疼痛II期临床研究
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示