注射用别嘌醇人体药代动力学试验（CTR20132332）

登记概览

登记号: CTR20132332
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 济南百诺医药科技开发有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-08-15；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2012-09-04；

目标入组人数: 国内: 36例人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 36 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州

广州市精神病医院国家药物临床试验机构中国 · 广东 · 广州 · 研究者：温预关

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王玉娟
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司
联系人姓名: 王玉娟
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 海南省海口市秀英区海力路8号
联系人邮编: 570312

主要研究者信息

姓名: 温预关
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市荔湾区明心路36号
邮编: 510370
单位名称: 广州市精神病医院国家药物临床试验机构

方案登记信息

相关登记号: CTR20131666;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: V2.0（日期：2012年7月28日）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

进行健康受试者静脉注射注射用别嘌醇的药代动力学试验，测定主要成分别嘌醇和代谢物奥昔嘌醇的经时血药浓度和尿药浓度，估算主要药代动力学参数，了解注射用别嘌醇在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定注射用别嘌醇II期临床试验方案提供试验依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.全面健康体检合格，血液细胞学、肝肾功能、尿常规、心电图和胸透检查指标均在正常范围或异常无临床意义；
4.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，同意签署知情同意书。

排除标准

1.研究者认为不适宜参加试验者，如体弱、体位性低血压、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。
2. 精神或躯体上的残疾者。
3. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)。
4. 有低血糖病史或低血糖家族史者。
5. 已知对别嘌醇过敏者或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏者）。
6. 试验前2周内曾用过某种中西药者。
7. 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。
8. 静息心率＜45次/分或＞100次/分。
9. 收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；舒张压＜60 mmHg或舒张压＞90mmHg。
10. 妊娠期、哺乳期或月经期妇女。

试验用药

中文通用名：注射用别嘌醇钠：

用法用量：注射剂；规格0.5g/瓶；静脉滴注，一天两次，每次100mg/m2，日剂量不超过600mg；用药时程：连续用药至第7天。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

单次给药药代动力学估算和评价：t1/2z、Cmax评价时间：单次给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
多次给药药代动力学估算和评价：t1/2z、Cmax评价时间：连续给药第7天后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点2 项，展开查看

单次给药症状和体征观察评价时间：给药前及给药24小时后指标类型：安全性指标
多次给药症状和体征观察评价时间：给药前及给药结束后24小时指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

广州市精神病医院伦理委员会同意 · 2012-07-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132332
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王玉娟
首次公示信息日期: 2014-05-08
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132332
相关登记号: CTR20131666;
药物名称: 注射用别嘌醇钠
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品适用于高尿酸血症，肿瘤溶解综合征。
试验专业题目: 注射用别嘌醇人体药代动力学试验
试验通俗题目: 注射用别嘌醇人体药代动力学试验
试验方案编号: V2.0（日期：2012年7月28日）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示