登记概览
- 登记号
- CTR20132335
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广东环球制药有限公司 广东药学院 广州市荣幸医药技术有限公司
完整专业题目
蒿甲虚热清颗粒治疗感冒后低热（余热未清型）安全性与有效性的随机、双盲双模拟、阳性药、平行对照、多中心
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-04-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2008-03-24；
- 目标入组人数
- 国内: 304 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 287 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津云南 · 昆明吉林 · 长春
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏葆琳；程燕
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏小维；刘贵颖
- 云南省中医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：何平
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郑四平
- 昆明医学院第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：赵琳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 欧东浪
- 申请人名称
- 广东环球制药有限公司 广东药学院 广州市荣幸医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 欧东浪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市海珠区新港东路1068号中洲中心北塔1008室
- 联系人邮编
- 510335
主要研究者信息
- 姓名
- 黄宇虹
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500409
- 试验方案编号
- 方案号：天津中医药大学第二附属医院 0042；版本号：第二版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
客观评价蒿甲虚热清颗粒治疗感冒后低热（余热未清型）的临床有效性和安全性，最终为其注册申请的审查提供充分的依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒诊断标准
2.符合中医余热未清证诊断标准
3.体温≥37.3℃，≤ 38.5℃
4.儿童年龄在1-18岁（18周岁以下）；成人18-65岁；性别不限
5.由本人或监护人签署知情同意书
6.患者必需同时具备以上5点方能纳入
2.符合中医余热未清证诊断标准
3.体温≥37.3℃，≤ 38.5℃
4.儿童年龄在1-18岁（18周岁以下）；成人18-65岁；性别不限
5.由本人或监护人签署知情同意书
6.患者必需同时具备以上5点方能纳入
排除标准
1.体温在37.3℃以下或38.5℃以上的患者
2. 由于下呼吸道感染（如气管炎、肺炎等）引起低热的患者，或由于其它非上呼吸道部位感染引起低热的患者，如皮肤感染、心内膜感染、脑膜炎等
3. 由于结缔组织病变、结核病、变态反应性疾病和肿瘤（如风湿、类风湿、药物热、白血病等）引起低热的患者
4. 正在服用其它类似药物者或本研究开始前4周内曾参加过其它临床试验
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变等已造成失访的情况
6. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病，精神病患者；小儿有热性惊厥史的患者
7. 妊娠期、哺乳期妇女
8. 有本药已知成分过敏史者
9. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）
2. 由于下呼吸道感染（如气管炎、肺炎等）引起低热的患者，或由于其它非上呼吸道部位感染引起低热的患者，如皮肤感染、心内膜感染、脑膜炎等
3. 由于结缔组织病变、结核病、变态反应性疾病和肿瘤（如风湿、类风湿、药物热、白血病等）引起低热的患者
4. 正在服用其它类似药物者或本研究开始前4周内曾参加过其它临床试验
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变等已造成失访的情况
6. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病，精神病患者；小儿有热性惊厥史的患者
7. 妊娠期、哺乳期妇女
8. 有本药已知成分过敏史者
9. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）
试验用药
中文通用名：蒿甲虚热清颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：4克/袋；温开水冲服，一次8克，一日3次；用药时程：连续用药3天。成人组。
中文通用名：蒿甲虚热清颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：4克/袋； 1~3岁：温开水冲服，一次4克，一日2次； 4~7岁：温开水冲服，一次4克，一日3次； 8~18岁：温开水冲服，一次8克，一日2次； 用药时程：连续用药3天。儿童组。
对照用药
中文通用名：青蒿鳖甲（模拟）片
用法用量：片剂；规格：0.45克/片； 1~3岁：一次3片，一日2次，温开水送服； 4~7岁：一次3片，一日3次，温开水送服； 8~18岁：一次4片，一日3次，温开水送服； 用药时程：连续用药3天。儿童组。
中文通用名：青蒿鳖甲片
用法用量：片剂；规格：0.45克/片； 1~3岁：一次3片，一日2次，温开水送服； 4~7岁：一次3片，一日3次，温开水送服； 8~18岁：一次4片，一日3次，温开水送服； 用药时程：连续用药3天。儿童组。
中文通用名：蒿甲虚热清（模拟）颗粒
用法用量：颗粒剂；规格：4克/袋；温开水冲服，一次8克，一日3次；用药时程：连续用药3天。成人组。
中文通用名：蒿甲虚热清（模拟）颗粒
用法用量：颗粒剂；规格：4克/袋； 1~3岁：温开水冲服，一次4克，一日2次； 4~7岁：温开水冲服，一次4克，一日3次； 8~18岁：温开水冲服，一次8克，一日2次； 用药时程：连续用药3天。儿童组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 体温改善疗效、疾病疗效评价时间：24-72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 中医证候改善疗效评价时间：24-72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会修改后同意 · 2007-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132335
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 欧东浪
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 广东环球制药有限公司/广东药学院/广州市荣幸医药技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132335
- 药物名称
- 蒿甲虚热清颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500409
- 适应症
- 感冒后低热
- 试验专业题目
- 蒿甲虚热清颗粒治疗感冒后低热（余热未清型）安全性与有效性的随机、双盲双模拟、阳性药、平行对照、多中心
- 试验通俗题目
- 评价蒿甲虚热清颗粒治疗感冒后低热安全性与有效性
- 试验方案编号
- 方案号：天津中医药大学第二附属医院 0042；版本号：第二版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示