参丹活血胶囊治疗稳定性劳力性冠心病心绞痛（气阴两虚兼血瘀证）安全性和有效性的开放、多中心临床试验（CTR20132338）

登记概览

登记号: CTR20132338
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂北京同仁堂股份有限公司

完整专业题目

参丹活血胶囊治疗稳定性劳力性冠心病心绞痛（气阴两虚兼血瘀证）安全性和有效性的开放、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-08-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-03-28；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 2200 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 2156 人；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海河北 · 唐山河北 · 邯郸河南 · 洛阳河北 · 廊坊河北 · 保定山东 · 聊城安徽 · 蚌埠河北 · 石家庄北京市 · 北京辽宁 · 沈阳河南 · 鹤壁天津市 · 天津湖北 · 武汉广东 · 深圳河南 · 漯河山东 · 济南

上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邓兵
唐山工人医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：黄炜
邯郸市中心医院中国 · 河北 · 邯郸 · 研究者：田洪森
河南科技大学第二附属医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：高建
廊坊市中医医院中国 · 河北 · 廊坊 · 研究者：韩二英
保定市中西医结合医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：张继才
易县中医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：王雪红
聊城市中医医院中国 · 山东 · 聊城 · 研究者：陈和平
保定市第一中医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：赵秀君
洛阳市第二中医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：马爱萍
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：张宁汝
河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：肖文良
北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴旸
保定市第二医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：石奇松
辽宁中医药大学附属第四医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：柳越冬
鹤壁市人民医院中国 · 河南 · 鹤壁 · 研究者：李云富
天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：樊瑞红
武汉科技大学同济医学院附属梨园医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：李蔚华
深圳市第二人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：张子理
上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：马瑾
漯河市中医院中国 · 河南 · 漯河 · 研究者：宋颍民
山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：时维武

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 解素花
申请人名称: 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂北京同仁堂股份有限公司
联系人姓名: 解素花
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市丰台区南三环中路20号
联系人邮编: 100079

主要研究者信息

姓名: 邓兵
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市徐汇区宛平南路725号
邮编: 200032
单位名称: 上海中医药大学附属龙华医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 131119-TCM-SP-Ⅳ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价广泛人群中应用参丹活血胶囊治疗稳定性劳力性冠心病心绞痛（气阴两虚兼血瘀证）安全性和有效性的开放、多中心临床试验

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合稳定性劳力型冠心病心绞痛的西医诊断并符合加拿大心血学会( C C S )心绞痛严重度分级I、Ⅱ级的患者，中医辨证属气阴两虚兼血瘀症
2.心绞痛发作时间持续3分钟以上，每周发作2次及以上
3.进行运动平板试验的患者，试验结果为阳性，ST下移≥0.1mv或R波为主导联T波倒置〉0.2mv。进行运动平板试验检查者无运动平板试验检查禁忌症；未进行运动试验者，静息心电图必须有心肌缺血性改变
4.男女不限，年龄在18—80岁之间
5.签署知情同意书，并符合GCP规定

排除标准

1.经检查证实为不稳定型冠心病心绞痛患者或急性心肌梗死或其他心脏病，重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病、甲亢、胆心综合征，胃及食管返流、食管裂空疝、肋软骨炎、肋间神经痛、胸肋部的带状疱疹所致胸痛者、非缺血性心脏病所致的胸痛如心包炎、二尖瓣脱垂等疾病；
2. 介入治疗3个月内患者
3. 应用心脏起搏器患者
4. 影响心电图改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等患者
5. 试验前三个月内有过心肌梗死及有梗死前症状患者
6. 合并重度高血压(Ⅲ级、血压≥180/110mmHg)、重度心肺功能不全、严重心律失常(房室传导阻滞≥二度Ⅱ型以上、阵发性室速，室上速，完全性束支阻滞，慢性房颤心率控制不佳等)患者；
7. 肝功能（ALT、AST）大于正常值上限1.5倍，肾功能（Cr）超过正常值上限；合并有脑血管、肾、肝和造血系统等严重原发性疾病及严重先天性心功能障碍者，精神病患者
8. 妊娠或哺乳妇女
9. 过敏体质或（和）对多种药物过敏者。

试验用药

中文通用名：参丹活血胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.5g；口服，一次4粒，一日3次。连续用药8周

中文通用名：参丹活血胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.5g；口服，一次4粒，一日3次。连续用药8周

中文通用名：参丹活血胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.5g；口服，一次4粒，一日3次。连续用药8周

中文通用名：参丹活血胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.5g；口服，一次4粒，一日3次。连续用药8周

对照用药

中文通用名：无对照

用法用量：无对照

终点指标

主要终点5 项，展开查看

心电图疗效评价时间：用药前、用药后28天、第56天各观察记录一次指标类型：有效性指标+安全性指标
心绞痛疗效(心绞痛症状观察、心绞痛严重度分级及心绞痛分度)评价时间：用药前、用药后14天、第28天、第42天、第56天各观察记录一次指标类型：有效性指标
运动平板试验观察评价时间：随机入组当天及第56天分别观察记录一次（部分病例）指标类型：有效性指标
实验室检查评价时间：血常规、肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、AKP、γ—GT、）肾功能（BUN、Cr)、凝血五项，用药前、用药后28、56天各观察记录一次；便常规、尿常规，入组当天及56天分别观察记录一次指标类型：安全性指标
不良事件观察评价时间：每次访视指标类型：安全性指标

次要终点4 项，展开查看

中医证侯疗效评价时间：用药前、用药后14天、第28天、第42天、第56天各观察记录一次指标类型：有效性指标
硝酸酯类药物使用量评价时间：用药后14天、第28天、第42天、第56天各观察记录一次指标类型：有效性指标
生活质量评价:西雅图心绞痛调查量表（SAQ）评价时间：用药前、用药后28天、第56天各观察记录一次指标类型：有效性指标
生命体征评价时间：每次访视指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会同意 · 2013-11-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132338
试验状态: 进行中
申请人联系人: 解素花
首次公示信息日期: 2015-08-21
申请人名称: 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂/北京同仁堂股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132338
药物名称: 参丹活血胶囊曾用名:双参通冠胶囊
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 稳定性劳力性冠心病心绞痛Ⅰ、Ⅱ级
试验专业题目: 参丹活血胶囊治疗稳定性劳力性冠心病心绞痛（气阴两虚兼血瘀证）安全性和有效性的开放、多中心临床试验
试验通俗题目: 参丹活血胶囊Ⅳ期临床试验
试验方案编号: 131119-TCM-SP-Ⅳ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

参丹活血胶囊Ⅳ期临床试验

中文通用名：参丹活血胶囊：

中文通用名：参丹活血胶囊：

中文通用名：参丹活血胶囊：

中文通用名：参丹活血胶囊：

中文通用名：无对照