登记概览
- 登记号
- CTR20132340
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 浙江华海药业股份有限公司 上海医药工业研究院
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-04-24；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广州市精神病医院国家药物临床试验机构中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：温预关
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余慧
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司 上海医药工业研究院
- 联系人姓名
- 余慧
- 联系人座机
- [已移除电话]；[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 317024
主要研究者信息
- 姓名
- 温预关，硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市荔湾区明心路36号，广州市精神病医院国家药物临床试验机构
- 邮编
- 510370
- 单位名称
- 广州市精神病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 布南色林片人体药代动力试验研究方案
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康受试者进行布南色林片的药代动力学试验，测定主要成份布南色林及其代谢产物N-去乙基布南色林的经时血药浓度，了解布南色林片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，并考察高热量、高脂肪饮食对布南色林药代动力学过程的影响，为制定布南色林片Ⅱ期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-40岁，药代动力学试验男女各半，进食影响药代动力学试验选择男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.体重指数＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-24范围内；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.试验前2周内均未服任何中西药物；
5.以往无重要脏器疾病史者；
6.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；
7.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书；
8.对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验。
2.体重指数＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-24范围内；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.试验前2周内均未服任何中西药物；
5.以往无重要脏器疾病史者；
6.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；
7.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书；
8.对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验。
排除标准
1.精神或躯体上的残疾患者；
2. 近3个月内进行授血等有损机体的行为；
3. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
4. 依从性不好，不能配合试验者；
5. 近3个月内献血者及参加其它临床试验者；
6. 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者；
7. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者（如体弱）；
8. 临床医师认为不宜受试的其它受试者；
9. 有证据表明其为药物滥用者。
2. 近3个月内进行授血等有损机体的行为；
3. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
4. 依从性不好，不能配合试验者；
5. 近3个月内献血者及参加其它临床试验者；
6. 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者；
7. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者（如体弱）；
8. 临床医师认为不宜受试的其它受试者；
9. 有证据表明其为药物滥用者。
试验用药
中文通用名：布南色林片：
用法用量：片剂；规格4mg；单次给药试验：空腹服用布南色林片1片（4mg剂量组）、2片（8mg剂量组）或3片（12mg剂量组）
连续给药试验： 4mg组每天2次（早、晚各1次），每次餐前1片（4mg），餐前用250 mL温开水送服，连续给药7天。进食影响药代动力学试验：给药2片（8mg），用250 mL水送服。
连续给药试验： 4mg组每天2次（早、晚各1次），每次餐前1片（4mg），餐前用250 mL温开水送服，连续给药7天。进食影响药代动力学试验：给药2片（8mg），用250 mL水送服。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 单次给药后药代动力学试验：主要血药动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vd等评价时间：给药后60小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 连续给药后药代动力学试验：主要血药动力学参数Cmin、Cmax、Tmax、AUCss、t1/2、CL、Cavg、DF等。评价时间：最后一次给药后60小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 进食影响药代动力学试验试验：主要血药动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vd等。评价时间：给药后60小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 单次给药试验观察一般体格检查，血、尿常规、血生化检查及12导联心电图检查，生命体征监测，记录不良事件评价时间：单次给药前及给药后60小时指标类型：安全性指标
- 连续给药试验观察一般体格检查，血、尿常规、血生化检查及12导联心电图检查，生命体征监测，记录不良事件评价时间：每次给药前及给药后2小时，最后一次给药前及给药后60小时指标类型：安全性指标
- 进食影响药代动力学试验观察一般体格检查，血、尿常规、血生化检查及12导联心电图检查，生命体征监测，记录不良事件评价时间：给药前及给药后60小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市精神病医院伦理委员会同意 · 2012-12-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132340
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余慧
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司/上海医药工业研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132340
- 药物名称
- 布南色林片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于治疗精神分裂症
- 试验专业题目
- 布南色林片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 布南色林片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 布南色林片人体药代动力试验研究方案
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示