评价甲型副伤寒结合疫苗在2岁以上人群接种的安全性及免疫原性II期临床试验（CTR20132343）

登记概览

登记号: CTR20132343
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 兰州生物制品研究所

完整专业题目

评价甲型副伤寒结合疫苗在2岁以上人群接种的安全性及免疫原性II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-27
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-09-23；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-12-01；

目标入组人数: 国内: 1320 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 1320 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广西壮族自治区 · 南宁甘肃 · 兰州北京市 · 北京

广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：莫兆军
兰州生物制品研究所有限责任公司中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：赵志强
北京思睦瑞科科技有限公司中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄林雄

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵志强
申请人名称: 兰州生物制品研究所
联系人姓名: 赵志强
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 甘肃省兰州市城关区盐场路888号
联系人邮编: 730046

主要研究者信息

姓名: 莫兆军
职称: 副主任医师
电话: （ 0771）2518780
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广西南宁市金洲路18号
邮编: 530028
单位名称: 广西壮族自治区疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20130738;
临床申请受理号: CYSB1000460
试验方案编号: 201216908
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察甲型副伤寒结合疫苗以不同剂量、不同免疫程序接种研究人群后的抗体水平，评价甲型副伤寒结合疫苗适宜的免疫剂量和免疫程序。评价不同剂量甲型副伤寒结合疫苗在研究人群中接种的安全性。评价甲型副伤寒结合疫苗接种后在不同年龄层人群中的免疫原性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 2岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄满2周岁儿童和成人
2.监护人/本人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、按要求填写日记表的能力
3.研究对象监护人/本人能遵守临床研究方案的要求
4.过去未接种过任何甲型副伤寒疫苗，无明确诊断的伤寒病史
5.7天内未接种过其他疫苗
6.腋下体温≤37.0℃者

排除标准

1.有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者
2. 对研究疫苗中的任何成份过敏者
3. 已知免疫学功能损伤或低下或接受免疫抑制剂治疗者
4. 已知免疫学功能损伤或低下或接受免疫抑制剂治疗者
5. 患有先天畸形、发育障碍
6. 经询问现患消化系统疾病、呼吸系统疾病、严重心血管疾病、急性感染或慢性疾病治疗期间、恶性肿瘤、严重皮肤过敏或感染性皮肤病
7. 正在参加其他人体临床试验或现患研究者认为不适合接种疫苗的其他症状或疾病
8. 根据研究者判断，研究对象有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验用药

中文通用名：甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗：

用法用量：注射用冻干制剂；规格25μg/瓶；肌肉注射12.5μg，注射1次；低剂量1剂组。

中文通用名：甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗：

用法用量：注射用冻干制剂；规格25μg/瓶，肌肉注射12.5μg，注射一针后，间隔28天，再注射第二针；低剂量2剂组。

中文通用名：甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗：

用法用量：注射用冻干制剂；规格25μg/瓶；肌肉注射25μg，注射1次；高剂量1剂组。

中文通用名：甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗：

用法用量：注射用冻干制剂；规格25μg/瓶，肌肉注射25μg，注射一针后，间隔28天，再注射第二针；高剂量2剂组。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

以全程接种疫苗后28天完成采血，获得不同剂量、不同免疫程序组冻干甲型副伤寒结合疫苗接种后血清甲型副伤寒LPS IgG和SBA抗体检测结果为免疫原性阶段性终点，以全程免后180天采血检测甲型副伤寒LPS IgG和SBA抗体为免疫原性试验终点。评价时间：全程接种疫苗后28天；全程免后180天指标类型：有效性指标
以全程免疫后28天内不良事件观察为阶段性安全性终点，并随访持续性收集研究对象主动报告的不良事件，以免后180天为试验安全性终点。评价时间：全程接种疫苗后28天；全程免后180天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

广西伦理审查委员会同意 · 2012-09-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132343
试验状态: 已完成
申请人联系人: 赵志强
首次公示信息日期: 2014-03-27
申请人名称: 兰州生物制品研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132343
相关登记号: CTR20130738;
药物名称: 甲型副伤寒结合疫苗曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: CYSB1000460
适应症: 本疫苗接种后可使机体产生体液免疫应答。用于2岁以上人群预防甲型副伤寒。
试验专业题目: 评价甲型副伤寒结合疫苗在2岁以上人群接种的安全性及免疫原性II期临床试验
试验通俗题目: 甲型副伤寒Ⅱ期临床研究
试验方案编号: 201216908
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

甲型副伤寒Ⅱ期临床研究

中文通用名：甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗：

中文通用名：甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗：

中文通用名：甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗：

中文通用名：甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗：

中文通用名：无