氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病历史对照、开放性、多中心临床试验（CTR20132344）

登记概览

登记号: CTR20132344
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 济南百诺医药科技开发有限公司

完整专业题目

氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病历史对照、开放性、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-03-26；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 72 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉内蒙古自治区 · 呼和浩特山西 · 太原甘肃 · 兰州山东 · 济南北京市 · 北京浙江 · 杭州

华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡豫
内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：肖镇
山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨林花
兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：席亚明
山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：鞠秀丽
山西省儿童医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：郝国平
中国人民解放军海军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈建良
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张晓红

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王玉娟
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司
联系人姓名: 王玉娟
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 海南省海口市秀英区海力路8号
联系人邮编: 570312

主要研究者信息

姓名: 胡豫
职称: 主任医师
电话: [已移除电话],[已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市解放大道1277号
邮编: 430099
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属协和医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130733;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BOJI-1157-L2-F
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病（1-21周岁）的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 1岁(最小年龄)至21岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书（10岁及以上者由本人和法定监护人签署知情同意书；10岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）；
2.经组织学确诊的急性淋巴细胞白血病（ALL）；
3.符合下列任一项：a）初治患者经至少2个标准治疗方案治疗未能达到CR；b）复发患者；
4.年龄1周岁至21周岁，预计能存活3个月以上者，性别不限；
5.ECOG体力状况评分0-2分；
6.入组前2周内未进行化疗且既往化疗毒副反应已恢复（至基础水平）；
7.入组前2周内TBIL≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限3倍；Cr＜（相同年龄段的）正常值上限2倍。

排除标准

1.已知对核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等。
2. 患有活动性或无法控制的全身感染。
3. 入选前3个月内行骨髓移植（BMT）或干细胞移植（SCT），或行移植术超过3个月但合并活动性移植物抗宿主病。
4. PH染色体阳性需要接受格列卫（甲磺酸伊马替尼片）治疗的急性淋巴细胞白血病。
5. 合并心功能不全及其它严重并发症。
6. 有症状的中枢神经系统疾病（中枢神经系统白血病CNSL引起的除外）。
7. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
8. 研究者认为不适合参加者。
9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。
10. 入选前3个月内参加过其它临床试验。

试验用药

中文通用名：氯法拉滨注射液：

用法用量：注射剂；规格20ml：20mg ；40mg/m2，每天1次，每次滴注时间为2小时，连续5天，2-6周为一个化疗周期（器官功能恢复至基线水平后开始下一疗程），若2个化疗周期后受试者出现缓解（达到CR或PR），继续治疗至疾病进展或接受移植，最多完成12个化疗周期。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

客观缓解率（CR+PR）评价时间：生命体征：每个化疗周期用药前、化疗开始后每2周检查一次。血常规（WBC、RBC、HB、PLT、ANC、LYM）：每个化疗周期用药前、化疗开始后每周检查2次，视受试者情况必要时增加检查次数。骨髓检查：每个化疗周期用药后第2周检测一次，若第2周未达到PR，则第3周复查骨髓象再次评价指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点3 项，展开查看

缓解期评价时间：缓解期：受试者治疗后出现缓解（CR或PR）至复发的时间。指标类型：有效性指标+安全性指标
完全缓解期评价时间：受试者治疗后出现完全缓解（CR）至复发的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
总生存期（OS）评价时间：指从入组开始至因任何原因引起死亡的时间（对于死亡之前就已经失访的受试者，将最后一次随访时间计算为死亡时间）。指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学药物临床伦理委员会同意 · 2012-07-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132344
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王玉娟
首次公示信息日期: 2014-05-06
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132344
相关登记号: CTR20130733;
药物名称: 氯法拉滨注射液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。
试验专业题目: 氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病历史对照、开放性、多中心临床试验
试验通俗题目: 评价氯法拉滨注射液治疗白血病的有效性和安全性
试验方案编号: BOJI-1157-L2-F
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价氯法拉滨注射液治疗白血病的有效性和安全性

中文通用名：氯法拉滨注射液：

中文通用名：无