登记概览
- 登记号
- CTR20132349
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 广州市众为生物技术有限公司 中国医学科学院药物研究所 广东百科制药有限公司
完整专业题目
注射用盐酸椒苯酮胺对心脏术后心力衰竭患者血流动力学影响的随机、单盲、安慰剂平行对照探索性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：张希
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 万华印
- 申请人名称
- 广州市众为生物技术有限公司 中国医学科学院药物研究所 广东百科制药有限公司
- 联系人姓名
- 万华印
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市萝岗区科学城国际企业孵化器E413室
- 联系人邮编
- 510662
主要研究者信息
- 姓名
- 张希，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHB1200085
- 试验方案编号
- BOJI-1346-B-2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）以安慰剂为对照，探索注射用盐酸椒苯酮胺对心脏外科手术后心力衰竭患者血流动力学影响。
（2）了解注射用盐酸椒苯酮胺用于心脏外科手术后心力衰竭患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特点，进一步评价给药方案。
（2）了解注射用盐酸椒苯酮胺用于心脏外科手术后心力衰竭患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特点，进一步评价给药方案。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.心脏瓣膜术和/或冠状动脉旁路移植术术后心力衰竭患者；
2.血流动力学指标CI＜2.5L/min/m2；
3.需要使用正性肌力药；
4.年龄30-60周岁，体重≤70kg，性别不限；
5.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
2.血流动力学指标CI＜2.5L/min/m2；
3.需要使用正性肌力药；
4.年龄30-60周岁，体重≤70kg，性别不限；
5.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对试验药物成分过敏者。
2. 静息心率＞120次/分，或收缩压＜85mmHg。
3. 低血钾未纠正者。
4. 心电图提示二度II型或三度房室传导阻滞，或QTc间期≥450毫秒。
5. 需使用可能导致QTc间期延长或引起尖端扭转型室速的药物者（常见药物见附件1）。
6. 伴恶性心律失常、心源性休克者。
7. 筛选前2周内出现持续室性心动过速，或有室颤、尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史者。
8. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
9. 术后大出血的患者。
10. 合并严重肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
12. 近期有生育计划的患者。
13. 筛选前3个月参加过其它临床试验。
14. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
2. 静息心率＞120次/分，或收缩压＜85mmHg。
3. 低血钾未纠正者。
4. 心电图提示二度II型或三度房室传导阻滞，或QTc间期≥450毫秒。
5. 需使用可能导致QTc间期延长或引起尖端扭转型室速的药物者（常见药物见附件1）。
6. 伴恶性心律失常、心源性休克者。
7. 筛选前2周内出现持续室性心动过速，或有室颤、尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史者。
8. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
9. 术后大出血的患者。
10. 合并严重肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
12. 近期有生育计划的患者。
13. 筛选前3个月参加过其它临床试验。
14. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
试验用药
中文通用名：注射用盐酸椒苯酮胺：
用法用量：冻干粉针剂；规格10mg；静脉滴注，起始剂量以0.5μg/kg/min持续输注（微量泵），每间隔15分钟递增一次剂量，直至24小时。剂量依次递增为1.0、1.3、1.7、2.2、2.8、3.7、4.8μg/kg/min。受试者不能耐受时需下降一个剂量维持。
对照用药
中文通用名：注射用盐酸椒苯酮胺模拟剂
用法用量：冻干粉针剂（赋形剂甘露醇）；规格100mg；静脉滴注，起始剂量以（盐酸椒苯酮胺）0.5μg/kg/min持续输注（微量泵），每间隔15分钟递增一次剂量，直至24小时。剂量依次递增为1.0、1.3、1.7、2.2、2.8、3.7、4.8μg/kg/min。受试者不能耐受时需下降一个剂量维持。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血流动力学改善的受试者比例；评价时间：24小时指标类型：有效性指标
- 可能的不良事件评价时间：用药结束后24小时指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血流动力学指标（漂浮导管监测）评价时间：24小时指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：24小时指标类型：安全性指标
- 实验室检查与十二导联心电图评价时间：用药结束后24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2014-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132349
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 万华印
- 首次公示信息日期
- 2015-03-09
- 申请人名称
- 广州市众为生物技术有限公司/中国医学科学院药物研究所/广东百科制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132349
- 药物名称
- 注射用盐酸椒苯酮胺 曾用名:羟苯氨酮
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB1200085
- 适应症
- 心力衰竭及心肌保护
- 试验专业题目
- 注射用盐酸椒苯酮胺对心脏术后心力衰竭患者血流动力学影响的随机、单盲、安慰剂平行对照探索性临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用盐酸椒苯酮胺的安全性与有效性研究
- 试验方案编号
- BOJI-1346-B-2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示