评价猪肺表面活性物质混悬液治疗新生儿呼吸窘迫综合症有效性和安全性的随机、单盲、阳性对照、平行临床试验（CTR20132350）

登记概览

登记号: CTR20132350
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 中国人民解放军第二军医大学基础部中国人民解放军第二军医大学基础部;三九集团湛江开发区双林药业有限公司; 三九集团湛江开发区双林药业有限公司

完整专业题目

评价猪肺表面活性物质混悬液治疗新生儿呼吸窘迫综合症有效性和安全性的随机、单盲、阳性对照、平行临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-01-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-12-31；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市吉林省 · 延吉市湖南省 · 长沙市

复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈超
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈晓
浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴明远
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：严超英
延边大学附属医院（延边医院）中国 · 吉林省 · 延吉市 · 研究者：金正勇
湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张爱民

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 黄荣强
申请人名称: 中国人民解放军第二军医大学基础部中国人民解放军第二军医大学基础部;三九集团湛江开发区双林药业有限公司; 三九集团湛江开发区双林药业有限公司
联系人姓名: 黄荣强
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省湛江市海滨三路40号
联系人邮编: 524009

主要研究者信息

姓名: 陈超，医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市闵行区万源路399号
邮编: 201102
单位名称: 复旦大学附属儿科医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 200305
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价猪肺表面活性物质混悬液治疗新生儿呼吸窘迫综合症有效性和安全性，研究结果将被国家食品药品监督管理总局用作新药注册的审评

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 0天(最小年龄)至1天(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.患儿体重750g以上
2.出生24小时内
3.临床症状、体征和X线胸片检查结果，诊断为新生儿呼吸窘迫综合症的患儿
4.需要持续气道正压通气或机械性通气
5.患儿家属自愿签署知情同意书

排除标准

1.脑室内出血Ⅲ-Ⅳ级者
2. 严重窒息，出生后5分钟Apgar≤3分或脐动脉血pH＜7.1
3. 严重肺出血者
4. 严重的先天性畸形儿（如染色体异常、复杂心血管畸形、肺发育不良、横膈疝等）
5. 严重宫内感染、气胸、间质性肺气肿等气体漏出、贫血、低血糖、低血压经治疗无法纠正者
6. 出生后曾使用肺表面活性物质者

试验用药

中文通用名：猪肺表面活性物质混悬液：

用法用量：混悬液；规格120mg/1.5ml；气管内注入，按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗，如有需要则6-12 h后可重复给药，总次数不超过4次。用药时程：单次给药，如有需要则6-12 h后可重复给药，总给药次数不超过4次。

中文通用名：猪肺表面活性物质混悬液：

用法用量：混悬液；规格120mg/1.5ml；气管内注入，按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗，如有需要则6-12 h后可重复给药，总次数不超过4次。用药时程：单次给药，如有需要则6-12 h后可重复给药，总给药次数不超过4次。