登记概览
- 登记号
- CTR20132351
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 浙江华海药业股份有限公司 上海医药工业研究院
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-10-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-10-25；
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市上海市 · 上海市
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：贺晴
- 上海药物代谢研究中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟大放
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余慧
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司 上海医药工业研究院
- 联系人姓名
- 余慧
- 联系人座机
- [已移除电话]；[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 317024
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 贺晴，药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省无锡市清扬路299号
- 邮编
- 214023
- 单位名称
- 无锡市人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 钟大放，博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东新区海科路501号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海药物代谢研究中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YD-10-02-P-02/DMPK-100629
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对非布司他片在中国健康受试者进行单次及多次给药的药代动力学研究，为Ⅱ期临床试验提供数据参考。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性和女性；
2.年龄：18-40岁；
3.体重正常：体重指数[=体重kg/（身高m2）]在19~24之间；
4.健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或异常（小于正常值上限1.2倍）无临床意义，ECG正常或异常无临床意义。
2.年龄：18-40岁；
3.体重正常：体重指数[=体重kg/（身高m2）]在19~24之间；
4.健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或异常（小于正常值上限1.2倍）无临床意义，ECG正常或异常无临床意义。
排除标准
1.对非布司他及其制剂中所含其他成分过敏者；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常者；
4. 有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
6. 药物滥用者和酗酒者；
7. 药物滥用者和酗酒者；
8. 服药前36小时内饮酒者；
9. HBsAg阳性；
10. 茶和咖啡饮用量大于1L/天者；
11. 嗜烟者；
12. 试验前2个月内失血或献血超过200ml者；
13. 试验前2个月内参加过其他临床试验者；
14. 试验前2周内服用过任何其他药物；
15. 试验前4周内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；
16. 试验前4周内多次服用可能影响药物代谢的药物（如巴比妥，西米替丁，苯妥英， 利福平）者；
17. 试验前4星期内多次服用可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺， 抗酸剂，H2-受体阻断剂）者；
18. 精神病患者；
19. 妊娠期妇女。
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常者；
4. 有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
6. 药物滥用者和酗酒者；
7. 药物滥用者和酗酒者；
8. 服药前36小时内饮酒者；
9. HBsAg阳性；
10. 茶和咖啡饮用量大于1L/天者；
11. 嗜烟者；
12. 试验前2个月内失血或献血超过200ml者；
13. 试验前2个月内参加过其他临床试验者；
14. 试验前2周内服用过任何其他药物；
15. 试验前4周内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；
16. 试验前4周内多次服用可能影响药物代谢的药物（如巴比妥，西米替丁，苯妥英， 利福平）者；
17. 试验前4星期内多次服用可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺， 抗酸剂，H2-受体阻断剂）者；
18. 精神病患者；
19. 妊娠期妇女。
试验用药
中文通用名：非布司他片：
用法用量：单次给药试验：片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：用药1天。
多次给药试验：片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续用药共计7天。
多次给药试验：片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续用药共计7天。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：单次给药试验：片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：用药1天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代参数AUC、Tmax、t1/2、Cmax、Css、Ke等评价时间：给药后30小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征监测、试验前后血、尿常规，肝肾功能，心电图检查评价时间：给药前至给药后30小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2010-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132351
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余慧
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司/上海医药工业研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132351
- 药物名称
- 非布司他片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于痛风高尿酸血症患者。本品不适用于无症状的高尿酸血症患者。
- 试验专业题目
- 非布司他片人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 非布司他片人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- YD-10-02-P-02/DMPK-100629
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示