登记概览
- 登记号
- CTR20132353
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 吴宜庄
完整专业题目
对甲苯磺酰胺注射液（PTS）肿瘤内和局部注射治疗晚期恶性表浅实体肿瘤的II期临床试验研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2005-08-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2007-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 100~150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 114 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州四川 · 成都上海市 · 上海辽宁 · 沈阳陕西 · 西安天津市 · 天津
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐光炜
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：唐平章
- 广州医学院第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：钟南山
- 四川大学华西口腔医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李龙江
- 北京大学口腔医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭传瑸
- 上海交通大学附属医学院第九人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张陈平
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张积仁
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李振东
- 第四军医大学口腔医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：孙沫逸
- 天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：高明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林创裕
- 申请人名称
- 吴宜庄
- 联系人姓名
- 林创裕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国北京市朝阳区南磨房路29号捷旭大厦626室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 徐光炜
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130467;CTR20130186;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PTS30301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索PTS单药肿瘤内局部注射治疗晚期恶性表浅实体肿瘤的临床疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性表浅恶性实体肿瘤患者，所有患者必须符合下述适应症中的一条： [1]经常规手术、放疗或化疗后局部复发的表浅恶性实体肿瘤患者;[2] 晚期及其他不适合、或不愿意接受常规治疗的表浅恶性实体肿瘤患者; [3]仅适合姑息治疗的表浅恶性实体肿瘤患者; [4]根据IIa期临床试验结果, 经研究者评估后认为本药治疗可能可以缩小瘤灶, 使患者获得手术机会或由于手术范围的缩小而获益的表浅恶性实体肿瘤患者
2.经组织学明确诊断
3.必须具备足够的肿瘤组织用于病理分析（冰冻标本来自开放活检、或空心针抽吸活检、或蜡块）
4.年龄≥18岁
5.如果为女性，必须至少绝经1年，或手术绝育；或禁欲或性伴侣节育；或用药前4周到用药后30天内采用口服，植入或注射避孕药或经许可的避孕措施（包括子宫内节育器，女用避孕套，有杀精剂的避孕膜，宫颈帽，或性伴侣用避孕套）育龄妇女在入选时妊娠试验必须为阴性
6.ECOG 评分0至3分
7.预期生存期大于3个月
8.能够耐受PTS的局部注射
9.具备足够的骨髓、肾脏及肝功能，标准如下：白细胞计数 (WBC)≥3000/mm3；血小板计数≥75,000/mm3；血肌酐≤2.0 mg/dL，或肌酐清除率≥60 mL/min；总胆红素≤2.0 mg/dL；SGOT 及 SGPT≤2.5xULN；碱性磷酸酶≤5 x ULN
10.HIV检查必须是阴性
11.能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书
2.经组织学明确诊断
3.必须具备足够的肿瘤组织用于病理分析（冰冻标本来自开放活检、或空心针抽吸活检、或蜡块）
4.年龄≥18岁
5.如果为女性，必须至少绝经1年，或手术绝育；或禁欲或性伴侣节育；或用药前4周到用药后30天内采用口服，植入或注射避孕药或经许可的避孕措施（包括子宫内节育器，女用避孕套，有杀精剂的避孕膜，宫颈帽，或性伴侣用避孕套）育龄妇女在入选时妊娠试验必须为阴性
6.ECOG 评分0至3分
7.预期生存期大于3个月
8.能够耐受PTS的局部注射
9.具备足够的骨髓、肾脏及肝功能，标准如下：白细胞计数 (WBC)≥3000/mm3；血小板计数≥75,000/mm3；血肌酐≤2.0 mg/dL，或肌酐清除率≥60 mL/min；总胆红素≤2.0 mg/dL；SGOT 及 SGPT≤2.5xULN；碱性磷酸酶≤5 x ULN
10.HIV检查必须是阴性
11.能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书
排除标准
1.病灶周围有重要结构如血管、神经等，不适于局部注射者
2. 患者有严重的伴随疾病，包括活动性的不能控制的感染或严重的心脏、肝脏、肾脏或血液功能衰竭
3. 患者为妊娠或哺乳期妇女
4. 已知患者对PTS或相关的化合物过敏
5. 患者在进入试验前4周内曾经因表浅恶性实体肿瘤进行全身抗癌治疗，或6周内曾经使用过亚硝基脲（Nitrosourea）或丝裂霉素-C进行全身治疗
6. 患者在进入试验前4周内参加了其他尚未批准的试验药物或方法的临床试验
7. 患者有其他恶性肿瘤病史，除非患者得到根治且持续缓解2年以上
8. 患者有同种或异种移植史
9. 患者在进入试验前4周内因局部区域疾病接受过放射治疗
10. 患者患有任何其他威胁生命的并发症
11. 患者不愿意遵守试验方案规定的试验步骤或不愿意与试验者充分合作
12. 其他试验者认为合理的排除标准
2. 患者有严重的伴随疾病，包括活动性的不能控制的感染或严重的心脏、肝脏、肾脏或血液功能衰竭
3. 患者为妊娠或哺乳期妇女
4. 已知患者对PTS或相关的化合物过敏
5. 患者在进入试验前4周内曾经因表浅恶性实体肿瘤进行全身抗癌治疗，或6周内曾经使用过亚硝基脲（Nitrosourea）或丝裂霉素-C进行全身治疗
6. 患者在进入试验前4周内参加了其他尚未批准的试验药物或方法的临床试验
7. 患者有其他恶性肿瘤病史，除非患者得到根治且持续缓解2年以上
8. 患者有同种或异种移植史
9. 患者在进入试验前4周内因局部区域疾病接受过放射治疗
10. 患者患有任何其他威胁生命的并发症
11. 患者不愿意遵守试验方案规定的试验步骤或不愿意与试验者充分合作
12. 其他试验者认为合理的排除标准
试验用药
中文通用名：对甲苯磺酰胺注射液：
用法用量：注射液；规格5ml:1.65mg/支；目标肿瘤内局部注射，单次用药量根据肿瘤体积大小不同，给予局部注射≤10ml/次，1次/日，每周5次，周六、日停药，2－4周为一个标准治疗周期，最短用药周期不少于2周，最长不超过6周的时间
对照用药
中文通用名：本试验未设对照
用法用量：本试验未设对照
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 目标肿瘤病灶的有效缓解率（RECIST标准）评价时间：筛选期、末次用药后7天内、退出期后30天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- ECOG体力状况、患者生活质量（FACT）、目标肿瘤病灶组织学变化评价时间：筛选期、末次用药后7天内、退出期后30天指标类型：有效性指标
- 实验室检查、不良事件报告评价时间：筛选期、末次用药后7天内、退出期后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2005-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132353
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 林创裕
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 申请人名称
- 吴宜庄
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132353
- 相关登记号
- CTR20130467;CTR20130186;
- 药物名称
- 对甲苯磺酰胺注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性表浅实体肿瘤
- 试验专业题目
- 对甲苯磺酰胺注射液（PTS）肿瘤内和局部注射治疗晚期恶性表浅实体肿瘤的II期临床试验研究
- 试验通俗题目
- PTS治疗晚期恶性表浅实体肿瘤的II临床试验研究
- 试验方案编号
- PTS30301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示