登记概览
- 登记号
- CTR20132358
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中美上海施贵宝制药有限公司
完整专业题目
在慢性乙肝感染者中，评价恩替卡韦和核苷（酸）类药物单药治疗长期结果的随机、观察性研究：REALM研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-12-29；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东 · 广州浙江 · 杭州重庆市 · 重庆湖南 · 长沙湖北 · 武汉辽宁 · 大连辽宁 · 沈阳四川 · 成都江苏 · 南京江苏 · 苏州浙江 · 台州浙江 · 宁波海南 · 海口安徽 · 合肥云南 · 昆明广东 · 深圳另有 7 个地区
- 上海市静安区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：计焱焱
- 中国人民解放军第二军医大学附属长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：万谟彬
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张顺财
- 中国人民解放军第八五医院分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈成伟
- 河南省医药科学研究院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙爱民
- 上海第二医科大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
- 上海第二医科大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曾民德
- 上海市传染病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王介非
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：施光峰
- 上海第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘刚
- 北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐道振
- (中国人民)解放军第302医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张玲霞
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏来
- 北大医院(北京大学第一医院)中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王勤环
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：段钟平
- 天津市传染病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹武奎
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩涛
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：侯金林
- 中山大学第三附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高志良
- 广州市第八人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：唐小平
- 浙江大学医学院第一附属医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：盛吉芳
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：任红
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王宇明
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：谭德明
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：龚国忠
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：田德英
- 大连市第六人民医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：刘威
- 沈阳市传染病院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：颜迎春
- 中国医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：窦晓光
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐红
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：周东辉
- 南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：赵伟
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：汪茂荣
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：甘建和
- 浙江省台州医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：陈华忠
- 杭州市第六人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：刘惠敏
- 宁波市肝病医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者：应豪
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：贾杰
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：魏少峰
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：杨微波
- 深圳东湖医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：周伯平
- 济南传染病医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：陈士俊
- 第四军医大学第二附属医院(第四军医大学唐都医院)中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：白雪帆
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 西安 · 西安 · 研究者：蔺淑梅
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：尚佳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：余祖江
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：赵龙凤
- 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：程明亮
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牛俊奇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡鹤
- 申请人名称
- 中美上海施贵宝制药有限公司
- 联系人姓名
- 胡鹤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市南京西路1717号会德丰广场59楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 侯金林
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州白云区广州 大道北1838
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AI463080
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估被随机分配到使用某种单一核苷(酸)类似物治疗(ETV或另一种标准核苷(酸)类似物)的慢性HBV 感染者以下临床事件的发生率：恶性肿瘤(总体发生率和非HCC 恶性肿瘤发生率，这两个指标的计算都包括CIS 但排除非黑色素性皮肤癌，和HCC)；HBV 进展导致的肝病事件的发生率(包括HCC 和肝病导致的死亡)；死亡率(所有原因的死亡和肝病导致的死亡)
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16 岁(最小年龄)至16 岁以上(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究开始前，必须获得患者的知情同意，包括同意接受以判断患者是否符合入选条件的任何筛选程序
2.由研究者确认的慢性HBV 感染者
3.核苷(酸)类似物初治或经治
4.研究者认为正在进行HBV 治疗的患者适合接受ETV 或另一种标准HBV 核苷(酸)类似物单药治疗
5.16 岁及以上(不低于各国法规规定的最低年龄)
6.男性或女性
2.由研究者确认的慢性HBV 感染者
3.核苷(酸)类似物初治或经治
4.研究者认为正在进行HBV 治疗的患者适合接受ETV 或另一种标准HBV 核苷(酸)类似物单药治疗
5.16 岁及以上(不低于各国法规规定的最低年龄)
6.男性或女性
排除标准
1.1) 怀孕或哺乳期妇女
2. 2) 入组时或随机分组前妊娠试验阳性的妇女
3. 3) 研究者认为如果不进行肝移植，预期生存时间不到1 年的患者
4. 4) 伴随HIV 感染的患者
5. 5) 既往恶性肿瘤病史，包括HCC 和CIS，但不包括非黑色素性皮肤癌。在入组时排除已有恶性肿瘤包括HCC 的患者，可根据所在国家筛查和评价HCC 的标准方法进行排除
6. 6) 具有肝脏不典型增生结节
7. 7) 已知对核苷(酸)类似物过敏的患者
8. 8) 以往接受过，或正在接受ETV 治疗的患者
9. 9) 研究者认为只能单用alfa-干扰素治疗的患者
10. 10) 研究者认为需要合并多种HBV 核苷(酸)类似物治疗(2 种或以上)的患者
11. 11) 研究者认为需要使用TDF 治疗的患者，除非TDF 是该国家已经批准的HBV 治疗药物
12. 12) 研究者认为需要使用LdT 治疗的患者，除非LdT 是该国家已经批准的HBV 治疗药物
13. 13) 研究者认为需要1 种或多种正在进行临床研究的抗HBV 药物治疗的患者
14. 14) 被关押或因精神或躯体疾患（如感染性疾病）而隔离强迫进行治疗都不能入选本试验。
2. 2) 入组时或随机分组前妊娠试验阳性的妇女
3. 3) 研究者认为如果不进行肝移植，预期生存时间不到1 年的患者
4. 4) 伴随HIV 感染的患者
5. 5) 既往恶性肿瘤病史，包括HCC 和CIS，但不包括非黑色素性皮肤癌。在入组时排除已有恶性肿瘤包括HCC 的患者，可根据所在国家筛查和评价HCC 的标准方法进行排除
6. 6) 具有肝脏不典型增生结节
7. 7) 已知对核苷(酸)类似物过敏的患者
8. 8) 以往接受过，或正在接受ETV 治疗的患者
9. 9) 研究者认为只能单用alfa-干扰素治疗的患者
10. 10) 研究者认为需要合并多种HBV 核苷(酸)类似物治疗(2 种或以上)的患者
11. 11) 研究者认为需要使用TDF 治疗的患者，除非TDF 是该国家已经批准的HBV 治疗药物
12. 12) 研究者认为需要使用LdT 治疗的患者，除非LdT 是该国家已经批准的HBV 治疗药物
13. 13) 研究者认为需要1 种或多种正在进行临床研究的抗HBV 药物治疗的患者
14. 14) 被关押或因精神或躯体疾患（如感染性疾病）而隔离强迫进行治疗都不能入选本试验。
试验用药
中文通用名：恩替卡韦片：
用法用量：片剂；规格0.5mg；口服，一天一次或研究者决定
对照用药
中文通用名：拉米夫定片（贺普丁）
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次或研究者决定
中文通用名：阿德福韦酯片（贺维力）
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次或研究者决定
中文通用名：替比夫定片
用法用量：片剂；规格600mg；口服，一天一次或研究者决定
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1)恶性肿瘤（总的和非HCC 恶性肿瘤都不包括非黑色素瘤皮肤癌，和HCC）； 2) HBV 疾病进展的肝病相关事件； 3) 死亡率（所有原因，肝病导致的死亡）评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 无评价时间：无指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 上海市静安区中心医院医学伦理委员会同意 · 2006-11-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132358
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡鹤
- 首次公示信息日期
- 2014-01-03
- 申请人名称
- 中美上海施贵宝制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132358
- 药物名称
- 恩替卡韦片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎
- 试验专业题目
- 在慢性乙肝感染者中，评价恩替卡韦和核苷（酸）类药物单药治疗长期结果的随机、观察性研究：REALM研究
- 试验通俗题目
- 比较恩替卡韦和其他标准治疗对慢性乙肝长期结果的研究
- 试验方案编号
- AI463080
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示