登记概览
- 登记号
- CTR20132361
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 山西宝泰药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-11-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-11-29；
- 目标入组人数
- 国内: 18-24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 19 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 辽宁省人民医院药物临床试验机构中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：尹健
- 沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：宋冬梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 舒军
- 申请人名称
- 山西宝泰药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 舒军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海口市海濂路24号
- 联系人邮编
- 570311
主要研究者信息
- 姓名
- 尹健
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号
- 邮编
- 110016
- 单位名称
- 辽宁省人民医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0502539
- 试验方案编号
- 20121112
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以海南日中天制药有限公司生产的米格列奈钙片（5mg）为受试制剂，与国内上市的日本橘生药品工业株式会社生产的米格列奈钙片进行人体生物等效性和生物利用度试验，比较两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
2.体重应不低于50kg，体重指数（BMI)在19-24[BMI=体重（kg）/身高的平方（平方米）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
3.健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
4.自愿签署知情同意书。
2.体重应不低于50kg，体重指数（BMI)在19-24[BMI=体重（kg）/身高的平方（平方米）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
3.健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内使用过任何药物；
5. 临床上有显著变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对米格列奈钙及其他胰岛素促泌剂及试验药物辅料中任何成分过敏者；
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 不能耐受静脉穿刺采血；
9. 空腹血糖高于6.1mmol/L或低于4.2mmol/L，或者有低血糖病史；
10. 片剂吞咽困难。
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内使用过任何药物；
5. 临床上有显著变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对米格列奈钙及其他胰岛素促泌剂及试验药物辅料中任何成分过敏者；
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 不能耐受静脉穿刺采血；
9. 空腹血糖高于6.1mmol/L或低于4.2mmol/L，或者有低血糖病史；
10. 片剂吞咽困难。
试验用药
中文通用名：米格列奈钙片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：一日。
对照用药
中文通用名：米格列奈钙片
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：一日。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax评价时间：采血结束后8小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax评价时间：采血结束后8小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁省人民医院伦理委员会同意 · 2012-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132361
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 舒军
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 申请人名称
- 山西宝泰药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132361
- 药物名称
- 米格列奈钙片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0502539
- 适应症
- 内分泌疾病
- 试验专业题目
- 米格列奈钙片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 米格列奈钙片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 20121112
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示