单剂量给药人体安全性、耐受性研究；不用抗过敏措施，观察过敏反应发生情况和有效性。（CTR20132363）

登记概览

登记号: CTR20132363
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 上海天汇化学制药有限公司上海现代药物制剂工程研究中心有限公司（上海药物制剂国家工程研究中心）

完整专业题目

单剂量给药人体安全性、耐受性研究；不用抗过敏措施，观察过敏反应发生情况和有效性。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-02
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2007-10-18；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市

中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘泽源

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 贺芬
申请人名称: 上海天汇化学制药有限公司上海现代药物制剂工程研究中心有限公司（上海药物制剂国家工程研究中心）
联系人姓名: 贺芬
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海哈雷路1111号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 刘泽源
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市丰台区东大街8号
邮编: 100071
单位名称: 中国人民解放军军事医学科学院附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXHS0502253
试验方案编号: TH001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1、评价单剂量给药在人体的安全性、耐受性，为II期临床及以后的临床应用提供理论依据。
2、比较研究本制剂和市售注射液的单次静脉滴注人体药代动力学特征，了解紫杉醇脂质体在人体内的吸收、分布、消除规律，为临床合理用药提供理论依据。
3、单药治疗复发转移乳腺癌客观缓解率、安全性和无进展生存期。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的肿瘤患者；年龄18~70岁，Karnofsky评分≥60分，预期生存3个月以上；血象、主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常；接受过大手术者需手术4周以后；距上次化疗四周以上者；妊娠试验阴性者（生育期妇女）；经本人同意并已签署知情同意书。

排除标准

1.目前正在接受其它有效方案治疗者；既往使用紫杉醇治疗失败者；脑转移患者；伴有严重的内科疾病患者；患有精神病的患者；研究者认为不宜参加本试验。

试验用药

中文通用名：注射用紫杉醇脂质体：

用法用量：冻干粉针；规格：15mg/瓶、静脉滴注;单次给药剂量为135mg/m2、175mg/m2、225mg/m2共3组。均为3小时静脉滴注给药。每例患者只接受一个剂量试验。临用前将本品加滴注用5%葡萄糖注射液10ml，振摇1～3分钟，回到原5%葡萄糖注射液中，混匀。紫杉醇浓度为不大于0.6mg/ml，随配随用。

对照用药

中文通用名：紫杉醇注射液

用法用量：注射剂；规格：30mg/瓶、静脉滴注;给药剂量为175mg/m2、3小时静脉滴注给药。临用前将本品注入到5%葡萄糖注射液中，混匀。每例患者只接受一个剂量试验。紫杉醇浓度为不大于0.6mg/ml，随配随用。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

符合纳入标准并且不存在排除标准的肿瘤患者按照入组先后顺序，依次进入注射用紫杉醇脂质体135、175、225 mg/m2剂量组，每个剂量组至少3名，尽量做到男女皆有或平均。如果某一剂量组有1例患者出现DLT，应在该剂量组增加3名患者。如果这3位患者中再出现1例或1例以上的患者发生DLT，则终止试验；如果未出现DLT，则递增到下一剂量组。如某一剂量组有2例患者出现DLT，则终止试验。此剂量的前一剂量视为最大耐受剂量（MTD）。当最大剂量组仍无严重不良反应时，试验即可结束，不需加大剂量到出现毒性反应。评价时间：若进行到某一剂量组出现了严重不良反应或毒性反应，则试验结束。指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

若进行到某一剂量组出现了严重不良反应或毒性反应评价时间：注入药物后，发现严重不良事件指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军军事医学科学院附属医院同意 · 2006-08-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132363
试验状态: 进行中
申请人联系人: 贺芬
首次公示信息日期: 2014-04-02
申请人名称: 上海天汇化学制药有限公司/上海现代药物制剂工程研究中心有限公司（上海药物制剂国家工程研究中心）

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132363
药物名称: 注射用紫杉醇脂质体曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHS0502253
适应症: 治疗卵巢癌、乳腺癌和非小细胞癌等
试验专业题目: 单剂量给药人体安全性、耐受性研究；不用抗过敏措施，观察过敏反应发生情况和有效性。
试验通俗题目: 安全性观察，过敏反应发生率和有效性研究。
试验方案编号: TH001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

安全性观察，过敏反应发生率和有效性研究。

中文通用名：注射用紫杉醇脂质体：

中文通用名：紫杉醇注射液