登记概览
- 登记号
- CTR20132364
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京赛诺源制药有限公司 中国医学科学院药物研究所
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 芜湖
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：谢海棠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈太标
- 申请人名称
- 北京赛诺源制药有限公司 中国医学科学院药物研究所
- 联系人姓名
- 陈太标
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区光华路甲9号世贸国际公寓商务楼D座三层（天阶医药）
- 联系人邮编
- 224165
主要研究者信息
- 姓名
- 谢海棠
- 职称
- 研究院
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市赭山西路2号
- 邮编
- 241001
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YSEJSGHSP-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以健康男性志愿者为试验对象，采用单剂量单次给药及单剂量多次给药的自身交叉对照的试验设计，考察申办者生产的盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂）与Bristol-Myers Squibb Company生产的盐酸二甲双胍缓释片（格华止）（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1、 年龄：在18~45岁之间的中国健康男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2、体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19~24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（㎡），但受试者体重一般不得低于50kg；3、试验前1周内筛选，经全面体检（如检查心电图、血压、心率等）以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能，血凝常规、血糖、乙肝、丙肝、HIV病毒筛查等，排除有临床意义异常者；4、试验前两周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；5、同意参加本研究并签署知情同意书者；
排除标准
1.1、 系统回顾异常，有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；乙肝、丙肝、HIV病毒检查结果阳性者；2、过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；3、有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有乳酸酸中毒病史者；4试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；5、近3个月内参加过其他药物临床试验者；试验前3个月内献血者或失血者或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；6每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草；8、每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；9、不能耐受静脉穿刺采血；10、有低血糖或体位性低血压史者；11研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：盐酸二甲双胍缓释片：
用法用量：片剂；规格：500mg；口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（500mg），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过4片（2000mg）。如果每日一次，每次4片（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片（1000mg）用药时程：常期。
对照用药
中文通用名：盐酸二甲双胍缓释片 英文名：Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets 商品名：格华止
用法用量：片剂；规格：500mg；口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（500mg），晚餐时服用.服用二周后，根据血糖和尿糖调整用量，缓慢增加剂量改善肠胃的耐受性，每日最大剂量不超过4片（2000mg）。如果每日一次，每次4片（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片（1000mg）用药时程：常期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 计算药代动力学参数，进行生物等效性评价。评价时间：试验结束后。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 受试者生命体征观察，实验室检查及不良事件。评价时间：从给药到试验结束后。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会修改后同意 · 2013-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132364
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈太标
- 首次公示信息日期
- 2014-06-26
- 申请人名称
- 北京赛诺源制药有限公司/中国医学科学院药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132364
- 药物名称
- 盐酸二甲双胍缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。本品也可与磺脲类或胰岛素类合用以改善血糖控制。
- 试验专业题目
- 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- YSEJSGHSP-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示