登记概览
- 登记号
- CTR20132365
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb S.r.l. 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
400mg伊马替尼治疗3个月未获得最佳响应的慢粒白血病患者中达沙替尼vs伊马替尼治疗的开放标记、随机2B期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-08；国际：2012-09-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 至少17 人；国际: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 65 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州福建 · 福州天津市 · 天津上海市 · 上海江苏 · 南京浙江 · 杭州四川 · 成都江苏 · 苏州Tennessee · NashvilleOhio · CincinnatiIN · IndianapolisCA · AnaheimWI · MilwaukeeCA · FontanaIL · EvanstonCA · VallejoMN · RochesterIN · South BendWV · Huntington另有 38 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江倩
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：孟凡义
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：刘庭波
- 中国医学科学院血液学研究所血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王建祥
- 第二军医大学附属长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王健民
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李建勇
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
- 四川大学医学院华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘霆
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈志祥
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：杜欣
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：孙爱宁
- Tennessee Oncology, PLLCUnited States · Tennessee · Nashville · 研究者：Flinn Ian
- Oncology Hematology Care-BAMUnited States · Ohio · Cincinnati · 研究者：Essell Jim
- Franciscan St. Francis HealthUnited States · IN · Indianapolis · 研究者：Rubenstein Eric
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.United States · CA · Anaheim · 研究者：Maniam Ajit
- Froedtert & Medical College of WisconsinUnited States · WI · Milwaukee · 研究者：Atallah Ehab
- Kaiser Permanente Medical Center_FontanaUnited States · CA · Fontana · 研究者：Koh Han
- Northwestern UniversityUnited States · IL · Evanston · 研究者：Frankfurt Olga
- Kaiser Permanente Medical Center (Vallejo)United States · CA · Vallejo · 研究者：Fehrenbacher Louis
- Mayo ClinicUnited States · MN · Rochester · 研究者：Al-Kali Aref
- Northern Indiana Cancer Research ConsortiumUnited States · IN · South Bend · 研究者：Farhat Mohammed
- Edwards Comprehensive Cancer CenterUnited States · WV · Huntington · 研究者：Khasawneh Mohamad
- Saint John Regional Hospital, Research Department 5DNCanada · New Brunswick · Saint John · 研究者：Dolan Sean
- Ospedale S. EugenioItaly · Italy · Roma · 研究者：Abruzzese Elisabetta
其余 41 家登记机构展开查看完整名单
- Medizinische Universitaet WienAustria · Austria · Wien · 研究者：Valent Peter
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.Austria · Austria · Linz · 研究者：Petzer Andreas
- Azienda Ospedaliera S Luigi Gonzaga Divisione di Medicina Interna II a indirizzo ematologicoItaly · Italy · Orbassano · 研究者：Saglio Giuseppe
- Universitaetsklinikum InnsbruckAustria · Austria · Innsbruck · 研究者：Steurer Michael
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiItaly · Italy · Firenze · 研究者：Bosi Alberto
- 2nd internal clinic, dept. klinical hematologyCzech Republic · Czech Republic · Hradec Kralove · 研究者：Voglova Jaroslava
- Internal hematology clinicCzech Republic · Czech Republic · Prague 10 · 研究者：Cerna Olga
- Internal hematological and oncological clinic, FN BrnoCzech Republic · Czech Republic · Brno · 研究者：Mayer Jiri
- Sapienza University of Roma HematologyItaly · Italy · Roma · 研究者：Alimena Giuliana
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, P.O. Ferrarotto Alessi, EmatologiaItaly · Italy · Catania · 研究者：Di Raimondo Francesco
- CHU NantesFrance · France · Nantes · 研究者：DUBRUILLE Viviane
- Centre hospitalier Lyon SudFrance · France · Pierre Bénite cedex · 研究者：MICHALLET Mauricette
- CHU BraboisFrance · France · Vandoeuvre-les-Nancy Cedex · 研究者：GUERCI-BRESLER Agnès
- Samsung Medical CenterKorea, Republic of · Korea, Republic of · Seoul · 研究者：Jung Chul Won
- H pital Claude HuriezFrance · France · Lille cedex · 研究者：COITEUX Valérie
- Universit tsklinik Graz Interne Medizin, HaematologieAustria · Austria · Graz · 研究者：Woelfler Albert
- St Orsola University Hospital Department of Hematology and OncologyItaly · Italy · Bologna · 研究者：Rosti Gianantonio
- Université Versailles Saint-Quentin-en-YvelinesFrance · France · Le Chesnay Cedex · 研究者：ROUSSELOT Philippe
- San Gerardo HospitalItaly · Italy · Monza · 研究者：Gambacorti-Passerini Carlo
- Hospital Centro de Salud Zenon SantillanArgentina · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Bendek Georgina
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's HospitalKorea, Republic of · Korea, Republic of · Seoul · 研究者：Kim Dong-Wook
- Hematooncology clinicCzech Republic · Czech Republic · Olomouc · 研究者：Faber Edgar
- Institute of Hematology and Blood TransfusionCzech Republic · Czech Republic · Prague 2 · 研究者：Klamova Hana
- Innovative Clinical Research InstituteUnited States · CA · Whittier · 研究者：Agajanian Richy
- Michael E Debakey VAMCUnited States · TX · Houston · 研究者：Yellapragada Sarvari
- Centre Hospitalier Annecy GenevoisFrance · Pringy · Metz Tessy · 研究者：Cony-Makhoul Pascale
- Hospital Italiano de la PlataArgentina · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Enrico Alicia
- Instituto Nacional do Cancer - INCABrazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Coelho Arthur
- Hospital Santa MarcelinaBrazil · So Paulo · So Paulo · 研究者：Conchon Monika
- HEMORIOBrazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Freitas Carla
- Hemocentro da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMPBrazil · So Paulo · Campinas · 研究者：Pagnano Katia
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do ParanaBrazil · Parana · Curitiba · 研究者：Pasquini Ricardo
- Hospital das Clinicas de Ribeiro Preto - Unidade de Pesquisa ClínicaBrazil · So Paulo · Ribeiro Preto · 研究者：Simoes Belinda
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di BariItaly · Puglia · Bari · 研究者：Specchia Giorgina
- Cancer Center Of Central ConneticutUnited States · Connecticut · Southington · 研究者：Byeff Peter
- Fred Hutchinson Cancer Center ResearchUnited States · Washington · Seattle · 研究者：Oehler Vivian
- 解放军307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：乔建辉
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：陈协群
- 武汉协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡豫
- 中国医科大学第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李艳
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：孟力
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 何晓骏
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb S.r.l. 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 何晓骏
- 联系人座机
- 021-2223-8759
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海市静安区南京西路1717号会德丰广场15楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 黄晓军, MD, PhD
- 职称
- 教授
- 电话
- 137-0138-9625
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CDEL20130359
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA180399
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目的是比较一线伊马替尼治疗未获得最佳反应（BCR-ABL＞10%IS），在第3个月被随机分配接受达沙替尼100mgQD或任何剂量伊马替尼治疗的患者中，一线伊马替尼第1天治疗后的12个月MMR率.
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至88岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署的书面知情同意 a)患者愿意并且能够提供知情同意。
2.目标人群 a)伊马替尼400mg治疗3个月，获得CHR但BCR-ABL水平＞10%IS的CP-CML Ph+患者。b) 目前耐受伊马替尼400mgQD。c) ECOG体能状态=0-2 d) 足够的肾功能，定义为血清肌酸酐是规定的正常值上限的≤3倍。e) 足够的肝功能，定义为总胆红素是规定的正常值上限的≤2.0倍；丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶是规定的正常值上限的≤2.5倍。f) 血清Na、K、mg和总血清Ca或电离Ca水平必须≥规定的正常值下限。K或mg水平、总血清Ca和/或电离Ca水平较低的受试者可以补充，以便符合研究方案入选标准。如果出现暂时血清化学异常，可以重新筛选。
3.年龄和生殖状态 a)年龄≥18岁的男性和女性 b) 开始使用研究药物前24小时内，育龄女性（WOCPB）的血清或尿妊娠试验（最低灵敏度25IU/L或HCG的同等单位）结果必须为阴性。c)女性不能在哺乳期 d) 入组时，WOCBP必须同意在研究药物（达沙替尼或伊马替尼）治疗期间遵照避孕方法的指示/加30天（排卵周期的持续时间），治疗后共计30天完成。e) 与WOCBP有性生活的男性，必须同意研究药物（达沙替尼或伊马替尼）治疗期间遵照避孕方法的指示+90天（精子更新持续时间），治疗后共计90天完成。
2.目标人群 a)伊马替尼400mg治疗3个月，获得CHR但BCR-ABL水平＞10%IS的CP-CML Ph+患者。b) 目前耐受伊马替尼400mgQD。c) ECOG体能状态=0-2 d) 足够的肾功能，定义为血清肌酸酐是规定的正常值上限的≤3倍。e) 足够的肝功能，定义为总胆红素是规定的正常值上限的≤2.0倍；丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶是规定的正常值上限的≤2.5倍。f) 血清Na、K、mg和总血清Ca或电离Ca水平必须≥规定的正常值下限。K或mg水平、总血清Ca和/或电离Ca水平较低的受试者可以补充，以便符合研究方案入选标准。如果出现暂时血清化学异常，可以重新筛选。
3.年龄和生殖状态 a)年龄≥18岁的男性和女性 b) 开始使用研究药物前24小时内，育龄女性（WOCPB）的血清或尿妊娠试验（最低灵敏度25IU/L或HCG的同等单位）结果必须为阴性。c)女性不能在哺乳期 d) 入组时，WOCBP必须同意在研究药物（达沙替尼或伊马替尼）治疗期间遵照避孕方法的指示/加30天（排卵周期的持续时间），治疗后共计30天完成。e) 与WOCBP有性生活的男性，必须同意研究药物（达沙替尼或伊马替尼）治疗期间遵照避孕方法的指示+90天（精子更新持续时间），治疗后共计90天完成。
排除标准
1.目标疾病的例外情况 a)以前诊断为加速期或急变期疾病 b)基线骨髓细胞遗传学试验中，≥2个中期中观察到Ph+细胞出现克隆演变的受试者，除非诊断时出现同样的异常情况。c) 伊马替尼治疗3个月后未获得CHR或者失去最初获得的CHR受试者。d) 记录的T315I/ A,F317L或V299L突变（如果已经获取结果—筛选时不做要求）。
2. 病史和并发疾病 a) 未得到控制的严重疾病或会损害受试者接受方案治疗的能力的活性感染。b) 未得到控制或重大的心血管疾病 c) 肺动脉高压 d) 排除参与研究时出现任何等级胸腔或心包积液的受试者。进入研究时，既往确诊的任何等级胸腔/心包积液已经缓解的受试者允许参加研究。e) 与CML无关的重要出血疾病病史，包括 i) 确诊的先天性出血疾病ii) 1年内确诊的获得性出血性疾病f) 既往或并发恶性肿瘤，下述情况除外：i) 已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌 ii) 原位宫颈癌 iii) 充分治疗的I期或II期癌症，受试者目前完全缓解 iv) 任何其他癌症，目前受试者已经无疾病达3年
3. 禁用治疗和/或其他治疗 a) 受试者使用非伊马替尼抗CML药物（HU或阿那格雷除外）b) 受试者既往因CML接受过干细胞移植和/或高剂量化疗 c) 既往接受过化疗动员外周干细胞。（允许既往采集未动员外周血干细胞的受试者参加研究）d) 受试者目前正在服用普遍认为具有引起尖端扭转型室性心动过速风险的药物（章节3.4.1）
4. 过敏和药物不良反应 a)入选前，受试者对伊马替尼400mgQD不耐受。b)已知受试者对达沙替尼片剂的辅料过敏（片芯：乳糖一水合物、微晶纤维素、 交联羧甲基纤维素钠；羟丙基纤维素，硬脂酸镁；薄膜包衣：羟丙甲纤维素二氧化钛聚乙二醇400）。
5. 性别和生殖状态 a) 处于妊娠期或哺乳期的患者或者可能怀孕的患者。b) 伴侣不愿意或不能避免怀孕的男性患者。
6. 其他排除标准 a) 囚犯或非自愿被监禁的受试者 b) 被强制性扣留，治疗精神或身体（例如：传染病）疾病的受试者。已经仔细考虑了本研究的合格性标准，确保研究受试者的安全和研究结果的可用性。受试者必须符合所有合格性标准。
2. 病史和并发疾病 a) 未得到控制的严重疾病或会损害受试者接受方案治疗的能力的活性感染。b) 未得到控制或重大的心血管疾病 c) 肺动脉高压 d) 排除参与研究时出现任何等级胸腔或心包积液的受试者。进入研究时，既往确诊的任何等级胸腔/心包积液已经缓解的受试者允许参加研究。e) 与CML无关的重要出血疾病病史，包括 i) 确诊的先天性出血疾病ii) 1年内确诊的获得性出血性疾病f) 既往或并发恶性肿瘤，下述情况除外：i) 已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌 ii) 原位宫颈癌 iii) 充分治疗的I期或II期癌症，受试者目前完全缓解 iv) 任何其他癌症，目前受试者已经无疾病达3年
3. 禁用治疗和/或其他治疗 a) 受试者使用非伊马替尼抗CML药物（HU或阿那格雷除外）b) 受试者既往因CML接受过干细胞移植和/或高剂量化疗 c) 既往接受过化疗动员外周干细胞。（允许既往采集未动员外周血干细胞的受试者参加研究）d) 受试者目前正在服用普遍认为具有引起尖端扭转型室性心动过速风险的药物（章节3.4.1）
4. 过敏和药物不良反应 a)入选前，受试者对伊马替尼400mgQD不耐受。b)已知受试者对达沙替尼片剂的辅料过敏（片芯：乳糖一水合物、微晶纤维素、 交联羧甲基纤维素钠；羟丙基纤维素，硬脂酸镁；薄膜包衣：羟丙甲纤维素二氧化钛聚乙二醇400）。
5. 性别和生殖状态 a) 处于妊娠期或哺乳期的患者或者可能怀孕的患者。b) 伴侣不愿意或不能避免怀孕的男性患者。
6. 其他排除标准 a) 囚犯或非自愿被监禁的受试者 b) 被强制性扣留，治疗精神或身体（例如：传染病）疾病的受试者。已经仔细考虑了本研究的合格性标准，确保研究受试者的安全和研究结果的可用性。受试者必须符合所有合格性标准。
试验用药
中文通用名：达沙替尼：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次；每次100mg
对照用药
中文通用名：伊马替尼
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次；每次400-600mg
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 本研究的主要终点是在各治疗组患者中在一线伊马替尼首日（第1天）治疗后12个月时获得MMR的随机分配受试者所占比例。评价时间：第3个月被随机分配接受达沙替尼100mg QD或任何剂量伊马替尼治疗的患者中，一线伊马替尼第1天治疗后12个月时的MMR指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 一线伊马替尼第1天治疗后第6、12（仅MR4.5和MR4）、15、18、24、36和48个月时获得的MMR、MR4.5和MR4率评价时间：第6、12、15、18、24、36和48个月的MMR和MR以及MR的比较；第6、12和18个月的CCyR和MCyR率；PFS和OS及至MMR、MR、MR、CCyR、MCyR时间和持续时间的进一步评估指标类型：有效性指标+安全性指标
- 一线伊马替尼第1天治疗后第6、12和18个月时的CCyR和MCyR率，以及PFS，OS，至MMR、MR4.5、MR4、MCyR和CCyR的时间和持续时间。评价时间：第6、12、15、18、24、36和48个月的MMR和MR以及MR的比较；第6、12和18个月的CCyR和MCyR率；PFS和OS及至MMR、MR、MR、CCyR、MCyR时间和持续时间的进一步评估指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院修改后同意 · 2014-06-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132365
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 何晓骏
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb S.r.l./百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132365
- 相关登记号
- CDEL20130359
- 药物名称
- 达沙替尼
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性粒细胞白血病（CML）或费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病
- 试验专业题目
- 400mg伊马替尼治疗3个月未获得最佳响应的慢粒白血病患者中达沙替尼vs伊马替尼治疗的开放标记、随机2B期研究
- 试验通俗题目
- 慢性粒细胞白血病患者中达沙替尼 vs 伊马替尼治疗的研究
- 试验方案编号
- CA180399
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示