登记概览
- 登记号
- CTR20132367
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 合肥创新医药技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-08-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2007-12-30；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 合肥
- 安徽省肿瘤医院国家药品临床研究基地中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：马涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 俞皎皎
- 申请人名称
- 合肥创新医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 俞皎皎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 马涛
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省蚌埠市治淮路801号
- 邮编
- 233030
- 单位名称
- 安徽省肿瘤医院国家药品临床研究基地
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 黄杨宁分散片
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康志愿者口服合肥创新医药科技有限公司的黄杨宁分散片血药浓度经时过程，估计相应药代动力学参数，了解其药代动力学过程，以芜湖张恒春药业有限公司生产的黄杨宁片为参比制剂，估算其相对生物利用度，并进行等效性检验。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性志愿者
2.年龄18-40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁
3.体重不低于50kg 。体重指数在19-24。体重指数=体重（kg）/身高（m）的平方。同一批受试者体重不宜悬殊过大。
4.根据GCP规定，获取知情同意书，志愿受试。
2.年龄18-40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁
3.体重不低于50kg 。体重指数在19-24。体重指数=体重（kg）/身高（m）的平方。同一批受试者体重不宜悬殊过大。
4.根据GCP规定，获取知情同意书，志愿受试。
排除标准
1.儿童和女性
2. 心肝肾等重要脏器有原发性疾病。
3. 精神或躯体上的残疾患者
4. 烟酒嗜好、药物滥用病史。
5. 根据研究者的判断，入组肯能性较小者（如体弱等）。
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本要组分油过敏者。
7. 试验前2周内曾用过各类中西药者。
8. 最近3个月献血者及参加其他临床试验者。
2. 心肝肾等重要脏器有原发性疾病。
3. 精神或躯体上的残疾患者
4. 烟酒嗜好、药物滥用病史。
5. 根据研究者的判断，入组肯能性较小者（如体弱等）。
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本要组分油过敏者。
7. 试验前2周内曾用过各类中西药者。
8. 最近3个月献血者及参加其他临床试验者。
试验用药
中文通用名：黄杨宁分散片：
用法用量：片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次6mg，用药时程：用药一天。
对照用药
中文通用名：黄杨宁片
用法用量：片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，每次6mg，用药时程：用药一天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各受试者血药浓度（C）-时间（t），受试者服用受试制剂和参比制剂的Tmax、Cmax评价时间：5天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 生命体征T、P、R、BP，心电图检查和体格检查；评价时间：5天指标类型：安全性指标
- 用药前后实验室检查：血常规检查，凝血全套，肝肾功能评价时间：5天指标类型：安全性指标
- 不良反应观察：如头痛、倦怠、发热、便秘、胃肠道功能紊乱及皮疹评价时间：5天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 安徽省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2007-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132367
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 俞皎皎
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 申请人名称
- 合肥创新医药技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132367
- 药物名称
- 黄杨宁分散片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛、心功能不全
- 试验专业题目
- 黄杨宁分散片健康人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 黄杨宁分散片健康人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 黄杨宁分散片
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示