登记概览
- 登记号
- CTR20132368
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
完整专业题目
以血脂康胶囊为对照，评价银曲胶囊治疗血脂异常有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-05-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-11-04；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京广东 · 广州贵州 · 贵阳陕西 · 咸阳江苏 · 南京
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：蒋梅先
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘红旭
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴焕林
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：孙刚
- 陕西中医学院附属医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：杨志宏
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：夏韵
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：顾宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 程丹红
- 申请人名称
- 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
- 联系人姓名
- 程丹红
- 联系人座机
- [已移除电话]-2346
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市栖霞区仙林大道9号
- 联系人邮编
- 210049
主要研究者信息
- 姓名
- 蒋梅先
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市黄浦区普安路185号
- 邮编
- 200001
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0700025
- 试验方案编号
- YZJHLLC-001PⅡ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价银曲胶囊治疗血脂异常（脾气虚弱，痰瘀阻滞证）有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验提供用药依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至65(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医血脂异常诊断标准（TC、TG、LDL-C分层达“升高”标准）
2.中医辨证属于脾气虚弱，痰瘀阻滞证
3.年龄18－65周岁
4.虽服用调脂药物，但已停药2周以上，且血脂水平仍达“升高”标准
5.患者知情，自愿签署知情同意书
2.中医辨证属于脾气虚弱，痰瘀阻滞证
3.年龄18－65周岁
4.虽服用调脂药物，但已停药2周以上，且血脂水平仍达“升高”标准
5.患者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
1.家族性高脂血症
2. 单纯HDL降低
3. 由药物（如：利尿剂、β-受体阻滞剂、糖皮质激素、雌激素等）或其他疾病引起的继发性高脂血症
4. 曾患急性心肌梗死、脑血管意外或PCI术后等需长期服用降脂药物
5. 伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）
6. 未受控制的3级高血压（坐位舒张压≥110mmHg或收缩压≥180mmHg）
7. 体重指数（BMI）＞31
8. 正在使用肝素、甲状腺素和其他影响血脂代谢药物，或近2周曾采用其他降脂措施
9. 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患
10. 有精神病，或有酒精或药物依赖
11. 患有恶性肿瘤或有相关病史
12. 伴有糖尿病
13. 无人监护或不能按医嘱服药
14. 对他汀类药物过敏，或有他汀类严重不良反应史
15. 有肝脏损害或肝功能异常
16. 有过敏体质
17. 妊娠、哺乳期妇女
18. 计划在试验期间怀孕，或使其配偶怀孕
19. 3个月内参加了其他临床试验
2. 单纯HDL降低
3. 由药物（如：利尿剂、β-受体阻滞剂、糖皮质激素、雌激素等）或其他疾病引起的继发性高脂血症
4. 曾患急性心肌梗死、脑血管意外或PCI术后等需长期服用降脂药物
5. 伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）
6. 未受控制的3级高血压（坐位舒张压≥110mmHg或收缩压≥180mmHg）
7. 体重指数（BMI）＞31
8. 正在使用肝素、甲状腺素和其他影响血脂代谢药物，或近2周曾采用其他降脂措施
9. 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患
10. 有精神病，或有酒精或药物依赖
11. 患有恶性肿瘤或有相关病史
12. 伴有糖尿病
13. 无人监护或不能按医嘱服药
14. 对他汀类药物过敏，或有他汀类严重不良反应史
15. 有肝脏损害或肝功能异常
16. 有过敏体质
17. 妊娠、哺乳期妇女
18. 计划在试验期间怀孕，或使其配偶怀孕
19. 3个月内参加了其他临床试验
试验用药
中文通用名：银曲胶囊：
用法用量：胶囊；规格270mg/粒，口服，每晚服一次，每次2粒，餐后口服，用药时程：12周
中文通用名：银曲胶囊：
用法用量：胶囊；规格270mg/粒，口服，每晚服一次，每次2粒，餐后口服，用药时程：12周
中文通用名：血脂康胶囊模拟剂：
用法用量：胶囊；规格300mg/粒，口服，一次2粒，一日2次，早、晚饭后服用，用药时程：12周
中文通用名：血脂康胶囊模拟剂：
用法用量：胶囊；规格300mg/粒，口服，一次2粒，一日2次，早、晚饭后服用，用药时程：12周
对照用药
中文通用名：血脂康胶囊
用法用量：胶囊；规格300mg/粒，口服，一次2粒，一日2次，早、晚饭后服用，用药时程：12周
中文通用名：银曲胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格270mg/粒，口服，每晚服一次，每次2粒，餐后口服，用药时程：12周
中文通用名：银曲胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格270mg/粒，口服，每晚服一次，每次2粒，餐后口服，用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血脂检查：TC、TG、LDL-L、 HDL-L评价时间：筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次指标类型：有效性指标
- 中医单项症状积分变化评价时间：筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次指标类型：有效性指标
- 血、尿常规、心电图评价时间：筛选期、研究期第0天、第84天各检查1次指标类型：安全性指标
- 大便常规评价时间：筛选期、研究期第84天各检查1次指标类型：安全性指标
- 一般生命体征、肝、肾功能、CK、CK-MB、空腹血糖评价时间：筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次指标类型：安全性指标
- 记录不良事件评价时间：研究期第0天、42天、84天记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2009-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132368
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 程丹红
- 首次公示信息日期
- 2014-01-15
- 申请人名称
- 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司/南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132368
- 药物名称
- 银曲胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0700025
- 适应症
- 血脂异常（脾气虚弱，痰瘀阻滞证）
- 试验专业题目
- 以血脂康胶囊为对照，评价银曲胶囊治疗血脂异常有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 银曲胶囊治疗血脂异常的有效性和安全性评价
- 试验方案编号
- YZJHLLC-001PⅡ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示