登记概览
- 登记号
- CTR20132370
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 北京华夏医胜创新科技有限责任公司
完整专业题目
肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎临床安全性和有效性随机单盲阳性药平行对照多中心Ⅱa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-12-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2008-10-31；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 58 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘佃温
- 辽宁中医药大学第二附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：柳越冬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马红玲
- 申请人名称
- 北京华夏医胜创新科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 马红玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省辉县市周卜村东南
- 联系人邮编
- 453600
主要研究者信息
- 姓名
- 刘佃温
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南郑州市人民路19号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 河南中医学院第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130749;
- 临床申请受理号
- X0400518
- 试验方案编号
- V3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过Ⅱa期临床试验研究，对肠安康胶囊的安全性和疗效进行初步探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性溃疡性结肠炎的西医诊断，中医辨证属脾肾阳虚，湿热内蕴证
2.选择临床类型属于慢性溃疡性结肠炎慢性复发型活动期轻中度患者。
3.入组时年龄在18～65岁之间。
4.签署知情同意书者。
2.选择临床类型属于慢性溃疡性结肠炎慢性复发型活动期轻中度患者。
3.入组时年龄在18～65岁之间。
4.签署知情同意书者。
排除标准
1.有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等；
2. 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻；
3. 具有严重的原发性心血管病变、肝肾功能异常（超过正常值上限1.5倍者）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。
4. 依从性差者。
5. 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
6. 年龄小于18岁或大于65岁者。
7. 妊娠期或哺乳期妇女。
8. 就诊前2周内使用其他治疗本病的中西药物。
9. 已知对该类药物或其组成成份过敏者及过敏体质者。
10. 受试者1个月内参加其他药物临床试验者
2. 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻；
3. 具有严重的原发性心血管病变、肝肾功能异常（超过正常值上限1.5倍者）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。
4. 依从性差者。
5. 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
6. 年龄小于18岁或大于65岁者。
7. 妊娠期或哺乳期妇女。
8. 就诊前2周内使用其他治疗本病的中西药物。
9. 已知对该类药物或其组成成份过敏者及过敏体质者。
10. 受试者1个月内参加其他药物临床试验者
试验用药
中文通用名：肠安康胶囊：
用法用量：胶囊；规格：0.5g；口服；每次服3粒，每日3次，饭前服；连续用药8周。
对照用药
中文通用名：柳氮磺吡啶肠溶片
用法用量：片剂；规格：0.25g；每次服3片，每天3次，饭前服；连续用药8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 综合疗效评定标准评价时间：8周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 粘膜病变疗效评定标准评价时间：0，8周指标类型：有效性指标
- 证候疗效评定标准评价时间：0，2,4，8周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南中医学院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2007-08-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132370
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马红玲
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 申请人名称
- 北京华夏医胜创新科技有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132370
- 相关登记号
- CTR20130749;
- 药物名称
- 肠安康胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0400518
- 适应症
- 慢性溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎临床安全性和有效性随机单盲阳性药平行对照多中心Ⅱa期临床研究
- 试验通俗题目
- 肠安康胶囊Ⅱa期临床研究
- 试验方案编号
- V3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示