登记概览
- 登记号
- CTR20132371
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江西青峰药业有限公司
完整专业题目
奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、阳性药对照III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-04-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-02-28；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 239 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市广东省 · 广州市
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏睦新
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈洪
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘铁军
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨小平
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙健民
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戈焰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 范海伟
- 申请人名称
- 江西青峰药业有限公司
- 联系人姓名
- 范海伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道18号青峰药业总部三楼药物研究中心
- 联系人邮编
- 341000
主要研究者信息
- 姓名
- 魏睦新
- 职称
- 主任医生
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BF20121101（MDL2）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以多潘立酮片为对照，评价奥兰替胃康片3片/次，每日3次，治疗功能性消化不良的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，≤65周岁， 性别不限；
2.自愿受试，签署受试者书面知情同意书；
3.符合功能性消化不良诊断标准；
4.入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂、或制酸药。
2.自愿受试，签署受试者书面知情同意书；
3.符合功能性消化不良诊断标准；
4.入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂、或制酸药。
排除标准
1.食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、出血、肿瘤等器质性病变者；
2. 肝胆胰器质性疾病者；
3. 糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者；
4. 合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；
5. 腹部手术史者；
6. 肾功能不全，Cr高于正常值上限者；
7. 肝功能不全，AST或/和ALT在正常值上限1.5倍者；
8. 妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女；
9. 精神或法律上的残疾患者；
10. 试验前3个月内参加其他药物临床试验者。
2. 肝胆胰器质性疾病者；
3. 糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者；
4. 合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；
5. 腹部手术史者；
6. 肾功能不全，Cr高于正常值上限者；
7. 肝功能不全，AST或/和ALT在正常值上限1.5倍者；
8. 妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女；
9. 精神或法律上的残疾患者；
10. 试验前3个月内参加其他药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：奥兰替胃康片：
用法用量：片剂；规格0.29g/片；每日三次，每次三片，餐前半小时口服，用药时程：28天。试验组。
对照用药
中文通用名：多潘立酮片
用法用量：片剂；规格10mg/片，每日三次，每次一片，餐前半小时口服。用药时程：28天。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较两组在服药4周时治疗后功能性消化不良四项症状（餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感、上腹疼痛）全部消失率。评价时间：服药四周后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 核素显像法胃排空试验：对部分中心采用核素显像检查受试者胃排空功能，观察其2小时胃排空率及半排空时间。评价时间：服药四周后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2013-04-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132371
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 范海伟
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 申请人名称
- 江西青峰药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132371
- 药物名称
- 奥兰替胃康片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 功能性消化不良
- 试验专业题目
- 奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、阳性药对照III期临床试验
- 试验通俗题目
- 奥兰替胃康片阳性药对照III期临床试验
- 试验方案编号
- BF20121101（MDL2）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示