登记概览
- 登记号
- CTR20132374
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海玉芝华医药科技发展有限公司
完整专业题目
风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-08-12；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张惠勇
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张琼
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨佩兰
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张炜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 俞皎皎
- 申请人名称
- 上海玉芝华医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 俞皎皎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 张惠勇
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市宛平南路725号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海中医药大学附属龙华医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2011年8月 第2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与安慰剂对照，初步评价风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的临床安全性和有效性。
1.1观察风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的安全性。
1.2 探讨风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的有效剂量。
1.3初步评价风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的疗效。
1.1观察风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的安全性。
1.2 探讨风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的有效剂量。
1.3初步评价风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至65(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合本病的西医诊断标准；
2.中医辨证符合风热咳嗽标准；
3.年龄18～65岁，性别不限；
4.48小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药；
5.支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分；
6.病程在2周以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；
7.受试者知情并签署知情同意书。
2.中医辨证符合风热咳嗽标准；
3.年龄18～65岁，性别不限；
4.48小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药；
5.支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分；
6.病程在2周以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；
7.受试者知情并签署知情同意书。
排除标准
1.经检查证实咳嗽，咯痰等症状系由其他疾病（如肺炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、支气管哮喘、肿瘤、慢性鼻部疾病，心功能不全等）引起者；
2. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者；
3. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
4. 无法合作者，如精神病患者；
5. 发热体温在38.5℃以上者；
6. 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；
7. 肝肾功能异常，或尿常规提示潜血阳性和（或）尿蛋白阳性；
8. 对试验涉及药物过敏者。
9. 近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者。
2. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者；
3. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
4. 无法合作者，如精神病患者；
5. 发热体温在38.5℃以上者；
6. 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；
7. 肝肾功能异常，或尿常规提示潜血阳性和（或）尿蛋白阳性；
8. 对试验涉及药物过敏者。
9. 近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者。
试验用药
中文通用名：风叶咳喘平合剂：
用法用量：口服液；规格：每支装10ml；
口服，一日3次，一次20ml；用药时程：连续用药7天
口服，一日3次，一次20ml；用药时程：连续用药7天
中文通用名：风叶咳喘平合剂低剂量：
用法用量：口服液；规格：每支装10ml；
口服，一日3次，一次20ml；用药时程：连续用药7天。低剂量组。
口服，一日3次，一次20ml；用药时程：连续用药7天。低剂量组。
对照用药
中文通用名：风叶咳喘平合剂安慰剂
用法用量：口服液；规格：每支装10ml；
口服，一日3次，一次20ml；用药时程：连续用药7天
口服，一日3次，一次20ml；用药时程：连续用药7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽消失时间评价时间：7天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 中医证候评分：治疗前、服药后第3天、服药后第7天，共3次。评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状积分：治疗前、服药后每天记录，共8次（由患者完成）。评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 咳嗽视觉量表积分改变：治疗前、服药后每天记录，共8次（由患者完成）。评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 支气管炎严重程度评分（BSS）：治疗前、服药后第3天、服药后第7天，共3次评价时间：7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会批件同意 · 2011-11-30
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会伦理审查批件同意 · 2012-12-19
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审查批件同意 · 2013-02-28
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会伦理审查批件同意 · 2013-04-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132374
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 俞皎皎
- 首次公示信息日期
- 2014-03-03
- 申请人名称
- 上海玉芝华医药科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132374
- 药物名称
- 风叶咳喘平合剂
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性支气管炎（风热咳嗽）
- 试验专业题目
- 风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 风叶咳喘平合剂Ⅱ期临床试验方案
- 试验方案编号
- 2011年8月 第2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示