登记概览
- 登记号
- CTR20132375
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 北京苏里曼医药科技有限公司
完整专业题目
新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康受试者中的安全性、耐受性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-10-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 46 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 46 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘泽源
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘亚利
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 北京苏里曼医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘亚利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区惠新西街16号蓝珏苑3单元1602室
- 联系人邮编
- 100029
主要研究者信息
- 姓名
- 刘泽源
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 军事医学科学院附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130349;CTR20130141;CTR20130163;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SN-YQ-2010002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
根据国家食品药品监督管理局临床研究批件（2009L11175）和药物临床研究指导原则，对新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）进行安全性、耐受性研究，观察健康受试者的耐受程度，初步评价人体安全性，并为该药的II期临床试验提供安全有效合理的试验依据。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年受试者，男女各半，年龄20-45岁，年龄相差范围10岁以内。
2.体重指数在19-24kg/m-2范围内，应避免体重过重或过轻者，体重范围在60±10kg内。
3.病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化和心电图等）正常。
4.血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg），心率正常（60-100次/分）。
5.HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性。
6.女性查妊娠试验结果阴性。
7.女性受试者未服避孕药者。
8.无药物过敏史和神经系统疾病者。
9.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
10.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
2.体重指数在19-24kg/m-2范围内，应避免体重过重或过轻者，体重范围在60±10kg内。
3.病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化和心电图等）正常。
4.血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg），心率正常（60-100次/分）。
5.HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性。
6.女性查妊娠试验结果阴性。
7.女性受试者未服避孕药者。
8.无药物过敏史和神经系统疾病者。
9.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
10.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。
2. 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者。
3. 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者。
4. 嗜烟酒或最近三个月内献过血或参加过其它临床试验者。
5. 试验前2周内用过任何药物者。
6. 试验前3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物。
7. 对研究用药及同类药品有过敏史者。
8. 患有可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病者。
9. 个人或家族有支气管哮喘、皮疹等过敏史者。
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者。
11. 有晕针史者。
12. 有不明原因感染症者。
13. 研究者认为不适合担当受试者的人。
2. 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者。
3. 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者。
4. 嗜烟酒或最近三个月内献过血或参加过其它临床试验者。
5. 试验前2周内用过任何药物者。
6. 试验前3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物。
7. 对研究用药及同类药品有过敏史者。
8. 患有可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病者。
9. 个人或家族有支气管哮喘、皮疹等过敏史者。
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者。
11. 有晕针史者。
12. 有不明原因感染症者。
13. 研究者认为不适合担当受试者的人。
试验用药
中文通用名：试验药物--复方氨基酸：
用法用量：注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1次/天、500ml、1天
对照用药
中文通用名：5%葡萄糖氯化钠注射液
用法用量：注射剂、500ml：葡萄糖25g与氯化钠4.5g、静脉输注、1次/天、500ml、1天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 密切观察滴注过程中的不良反应评价时间：药物滴注过程中指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 实验室检查、心电图测定、渗透压的测定评价时间：筛选时、给药前、给药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-05-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132375
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘亚利
- 首次公示信息日期
- 2015-03-24
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/北京苏里曼医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132375
- 相关登记号
- CTR20130349;CTR20130141;CTR20130163;
- 药物名称
- 试验药物--复方氨基酸
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肠外营养
- 试验专业题目
- 新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康受试者中的安全性、耐受性研究
- 试验通俗题目
- 20AA在健康受试者中的安全性、耐受性研究
- 试验方案编号
- SN-YQ-2010002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示