登记概览
- 登记号
- CTR20132376
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 海南惠普森医药生物技术有限公司
完整专业题目
单中心、开放、随机分组注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠单、多次给药药代动力学及相互作用临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-07-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-05-09；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安江苏 · 南京
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：文爱东
- 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杭太俊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈琦
- 申请人名称
- 海南惠普森医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 沈琦
- 联系人座机
- [已移除电话]，[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市保税区C09-2
- 联系人邮编
- 570216
主要研究者信息
- 姓名
- 文爱东
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130198;CTR20130269
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2009年04月
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者进行注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠的药代动力学试验，测定主要成分头孢曲松钠和他唑巴坦钠的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠II期临床试验方案提供试验依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至40(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女各半
2.18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
3.体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、coomb’s 试验，尿便常规、心电图、凝血试验检查指标均在正常范围，乙肝表面抗原阴性；受试药物皮试阴性
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书
2.18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
3.体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、coomb’s 试验，尿便常规、心电图、凝血试验检查指标均在正常范围，乙肝表面抗原阴性；受试药物皮试阴性
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病
2. 精神或躯体上的残疾者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用者
4. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
5. 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对头孢菌素或青霉素有过敏者
6. 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有肾功能减退者
7. 试验前2周内曾用过某种中西药者
8. 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者
9. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
2. 精神或躯体上的残疾者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用者
4. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
5. 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对头孢菌素或青霉素有过敏者
6. 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有肾功能减退者
7. 试验前2周内曾用过某种中西药者
8. 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者
9. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
试验用药
中文通用名：注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注1.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。单次给药低剂量组。
中文通用名：注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注2.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。单次给药中剂量组。
中文通用名：注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注5.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。单次给药高剂量组。
中文通用名：注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，一天两次，每次2.0g。连续给药7天。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。多次给药剂量组。
对照用药
中文通用名：注射用头孢曲松钠
用法用量：粉针剂；规格1.0g；静脉滴注，一天一次，每次0.8g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。药物相互作用影响组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，T1/2和CL/F，AUCss，Cmin-ss，Cmax-ss，Cav，MRT，DF。评价时间：单次给药前及给药后36小时内；连续给药最后一次给药后36小时内。指标类型：有效性指标
- 尿：Ae和Ae%。评价时间：单次给药前后24小时内。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 生命体征评价时间：单次给药后36小时内，连续给药第1-8天每次用药前后。指标类型：安全性指标
- 实验室检测项目评价时间：单次给药后36小时后，连续给药第4天及最后一次给药36小时后。指标类型：安全性指标
- 不良事件报告评价时间：单次给药后36小时内，连续给药第1-8天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学西京医院伦理委员会同意 · 2009-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132376
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 沈琦
- 首次公示信息日期
- 2014-01-13
- 申请人名称
- 海南惠普森医药生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132376
- 相关登记号
- CTR20130198;CTR20130269
- 药物名称
- 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗感染药。适用于敏感菌引起的中、重度下呼吸道和泌尿系统感染。
- 试验专业题目
- 单中心、开放、随机分组注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠单、多次给药药代动力学及相互作用临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 2009年04月
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示