登记概览
- 登记号
- CTR20132377
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 浙江大学 杭州三和中药科技有限公司
完整专业题目
辛萸贴片治疗复发性口疮（虚火上炎证）有效性与安全性评价的随机、双盲双模拟、平行对照多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭劲，医学博士
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张兴，医学博士
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈莉莉，医学博士
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程波，医学博士
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈卓，医学学士
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李福军，医学学士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李守信
- 申请人名称
- 浙江大学 杭州三和中药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李守信
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市天目山路148号
- 联系人邮编
- 310007
主要研究者信息
- 姓名
- 谭劲
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市韶山中路95号
- 邮编
- 410004
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HNZYFY20130205-02；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，进一步观察和评价辛萸贴片治疗复发性口疮（虚火上炎证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁（含临界值），性别不限；
2.符合轻型复发性阿弗他溃疡诊断标准；
3.符合中医口疮-阴虚火旺证辨证标准；
4.本次溃疡发生至筛选就诊的时间间隔≤48小时，靶溃疡静息痛VAS评分≥30mm且未行治疗（“发生”定义为粘膜上皮坏死脱落、形成典型具有黄白色假膜的溃疡；筛选时如有多个溃疡，则以疼痛感最明显者为准计算时间间隔并作为靶溃疡；静息痛指在无主动刺激、无口腔活动下溃疡的疼痛感）；
5.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
2.符合轻型复发性阿弗他溃疡诊断标准；
3.符合中医口疮-阴虚火旺证辨证标准；
4.本次溃疡发生至筛选就诊的时间间隔≤48小时，靶溃疡静息痛VAS评分≥30mm且未行治疗（“发生”定义为粘膜上皮坏死脱落、形成典型具有黄白色假膜的溃疡；筛选时如有多个溃疡，则以疼痛感最明显者为准计算时间间隔并作为靶溃疡；静息痛指在无主动刺激、无口腔活动下溃疡的疼痛感）；
5.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应。
2. 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡。
3. 合并有上呼吸道感染。
4. 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，大小不易测量（能确定靶溃疡且能测量者除外）。
5. 伴有可能影响疗效观察的其他口腔病变，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病。
6. 用药前24小时内使用过镇痛药、维生素（VD除外）；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者。
7. 脐部皮肤破损/感染，不宜使用试验药物。
8. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。
9. 合并严重心、肺疾病，血糖控制不佳的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
12. 近3个月内吸烟＞20支/天者。
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。
14. 入组前3个月内参加过其它药物临床试验。
15. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况。
2. 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡。
3. 合并有上呼吸道感染。
4. 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，大小不易测量（能确定靶溃疡且能测量者除外）。
5. 伴有可能影响疗效观察的其他口腔病变，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病。
6. 用药前24小时内使用过镇痛药、维生素（VD除外）；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者。
7. 脐部皮肤破损/感染，不宜使用试验药物。
8. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。
9. 合并严重心、肺疾病，血糖控制不佳的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
12. 近3个月内吸烟＞20支/天者。
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。
14. 入组前3个月内参加过其它药物临床试验。
15. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：辛萸贴片：
用法用量：贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每贴粘贴时间为8~12小时，连续5日
中文通用名：辛萸贴片：
用法用量：贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日2次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。高剂量组。
中文通用名：辛萸贴片：
用法用量：贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。低剂量组。
对照用药
中文通用名：辛萸贴片模拟剂
用法用量：贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每贴粘贴时间为8~12小时，连续5日
中文通用名：辛萸贴片模拟剂
用法用量：贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。低剂量组。
中文通用名：辛萸贴片模拟剂
用法用量：贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日2次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。安慰剂组。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 复发性口疮愈合率及愈合时间，生命体征。评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 愈合时间评价时间：5天指标类型：有效性指标
- 血、尿、便常规、肝肾功能评价时间：5天指标类型：安全性指标
- 电解质评价时间：5天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：5天指标类型：安全性指标
- 不良反应评价时间：5天指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 临床症状、评价时间：治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 局部体征、。评价时间：治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候、评价时间：治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疼痛缓解时间及疼痛缓解率、评价时间：治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后指标类型：有效性指标
- 疼痛指数；评价时间：治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后指标类型：有效性指标
- 痊愈患者试验后3个月内复发率、首次复发时间、复发次数评价时间：3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会HN-LL-2013-006-01同意 · 2013-02-20
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会HN-LL-2013-006-02同意 · 2014-01-16
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2020-06-05
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2020-06-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132377
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李守信
- 首次公示信息日期
- 2014-09-23
- 申请人名称
- 浙江大学/杭州三和中药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132377
- 药物名称
- 辛萸贴片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗复发性口疮虚火上炎证，症见口腔溃疡反复发作，局部灼热疼痛，伴口干咽燥，心烦，盗汗，腰膝酸软，尿少色黄等症。
- 试验专业题目
- 辛萸贴片治疗复发性口疮（虚火上炎证）有效性与安全性评价的随机、双盲双模拟、平行对照多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 辛萸贴片II期临床试验
- 试验方案编号
- HNZYFY20130205-02；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示