登记概览
- 登记号
- CTR20132378
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京博力维康医药研究所
完整专业题目
氯桂丁胺片（7903）在中国健康成年受试者单次给药耐受性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-07-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-08-26；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈云鹏
- 申请人名称
- 北京博力维康医药研究所
- 联系人姓名
- 陈云鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省威海市经济技术开发区青岛南路1号
- 联系人邮编
- 264205
主要研究者信息
- 姓名
- 张梅 硕士
- 职称
- 副主任（主任药师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区南门仓5号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京军区总医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130461;CTR20130267;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SINO-PRO-7903-20100428; 版本号：4.0 版本日期：2010-05-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以中国健康成年受试者为研究对象，进行对氯桂丁胺片临床单次口服给药人体耐受性研究，观察人体对该药的最大耐受性及其产生的不良反应，确定其单次给药的安全剂量范围，为单次给药人体药代动力学研究、多次给药耐受性/人体药代动力学、Ⅱ期临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，男女兼有，年龄20～40岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内。体重指数在19～24kg/m2范围内
2.身体健康、不嗜烟酒
3.心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围
4.无体位性低血压史
5.无影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素
6.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
7.试验前受试者须详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究过程，并且自愿书面签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
2.身体健康、不嗜烟酒
3.心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围
4.无体位性低血压史
5.无影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素
6.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
7.试验前受试者须详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究过程，并且自愿书面签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
排除标准
1.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
4. 用过任何排泄期长，可能影响本研究的药品，或近3月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者
5. 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；精神或躯体上的残疾患者
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
7. 3个月内参加献血及试验被采血者
8. 给药前10h及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
9. 妊娠期、哺乳期妇女
10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；对研究用药及同类药品过敏的病史者
11. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
4. 用过任何排泄期长，可能影响本研究的药品，或近3月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者
5. 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；精神或躯体上的残疾患者
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
7. 3个月内参加献血及试验被采血者
8. 给药前10h及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
9. 妊娠期、哺乳期妇女
10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；对研究用药及同类药品过敏的病史者
11. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
试验用药
中文通用名：氯桂丁胺片：
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，100mg/次。用药时程：共计给药一次。100mg组。
中文通用名：氯桂丁胺片：
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，200mg/次。用药时程：共计给药一次。200mg组。
中文通用名：氯桂丁胺片：
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，300mg/次。用药时程：共计给药一次。300mg组。
中文通用名：氯桂丁胺片：
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，500mg/次。用药时程：共计给药一次。500mg组。
中文通用名：氯桂丁胺片：
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，600mg/次。用药时程：共计给药一次。600mg组。
中文通用名：氯桂丁胺片：
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，900mg/次。用药时程：共计给药一次。900mg组。
中文通用名：氯桂丁胺片：
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，1200mg/次。用药时程：共计给药一次。1200mg组。
对照用药
中文通用名：氯桂丁胺片模拟片
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，100mg/次。用药时程：共计给药一次。100mg对照药组。
中文通用名：氯桂丁胺片模拟片
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，200mg/次。用药时程：共计给药一次。200mg对照药组。
中文通用名：氯桂丁胺片模拟片
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，300mg/次。用药时程：共计给药一次。300mg对照药组。
中文通用名：氯桂丁胺片模拟片
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，500mg/次。用药时程：共计给药一次。500mg对照药组。
中文通用名：氯桂丁胺片模拟片
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，600mg/次。用药时程：共计给药一次。600mg对照药组。
中文通用名：氯桂丁胺片模拟片
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，900mg/次。用药时程：共计给药一次。900mg对照药组。
中文通用名：氯桂丁胺片模拟片
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，1200mg/次。用药时程：共计给药一次。1200mg对照药组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 症状与体征评价时间：给药后24h期间指标类型：安全性指标
- 实验室检查:血常规；尿常规；便常规+潜血；血生化；免疫学检查；心电图、脑电图、胸透、B超（肝胆脾肺肾胰）。评价时间：给药前、给药后24h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2010-06-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132378
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈云鹏
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 申请人名称
- 北京博力维康医药研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132378
- 相关登记号
- CTR20130461;CTR20130267;
- 药物名称
- 氯桂丁胺片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 癫痫
- 试验专业题目
- 氯桂丁胺片（7903）在中国健康成年受试者单次给药耐受性临床研究
- 试验通俗题目
- 氯桂丁胺片在健康成年受试者单次给药耐受性临床研究
- 试验方案编号
- SINO-PRO-7903-20100428; 版本号：4.0 版本日期：2010-05-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示