登记概览
- 登记号
- CTR20132381
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海和黄药业有限公司
完整专业题目
胆宁片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（肝气郁滞、湿热内蕴证）的有效性及安全性的随机、双盲临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-09-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-05-09；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津河北 · 石家庄吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨河南 · 郑州
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：郭卉
- 河北省中医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：毛宇湘
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：贾秋颖
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：谢晶日
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：赵文霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏姗姗
- 申请人名称
- 上海和黄药业有限公司
- 联系人姓名
- 魏姗姗
- 联系人座机
- [已移除电话]-519
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市普陀区真南路2098号
- 联系人邮编
- 200331
主要研究者信息
- 姓名
- 郭卉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131359;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20120418 第1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价胆宁片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（肝气郁滞、湿热内蕴证）的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准；
2.符合肝气郁滞、湿热内蕴证的中医辨证标准；
3.年龄18～65周岁之间，性别不限；
4.肝/脾CT比值＜1.0；
5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。
2.符合肝气郁滞、湿热内蕴证的中医辨证标准；
3.年龄18～65周岁之间，性别不限；
4.肝/脾CT比值＜1.0；
5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。
排除标准
1.急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者；
2. 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；
3. ALT、AST＞正常值上限2倍；
4. 入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药；
5. 合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
6. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
7. 已知对胆宁片的成份过敏者或过敏体质者；
8. 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病；
9. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
10. 近1个月内参加其它临床试验的患者；
11. 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。
2. 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；
3. ALT、AST＞正常值上限2倍；
4. 入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药；
5. 合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
6. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
7. 已知对胆宁片的成份过敏者或过敏体质者；
8. 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病；
9. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
10. 近1个月内参加其它临床试验的患者；
11. 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。
试验用药
中文通用名：胆宁片：
用法用量：片剂；规格0.36g；口服，一次5片，一日3次，饭后服用；用药时程：连续用药共计24周或12周（12周末痊愈者）。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格0.36g；口服，一次5片，一日3次，饭后服用；用药时程：连续用药共计24周或12周（12周末痊愈者）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肝/脾CT比值评价时间：用药后第12周、第24周及随访结束时指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 肝功能（ALT、AST、ALP、GGT）评价时间：用药后第12周、第24周及随访结束时指标类型：有效性指标
- 血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）评价时间：用药后第12周、第24周及随访结束时指标类型：有效性指标
- 体重指数评价时间：用药后第12周、第24周及随访结束时指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：用药后第12周、第24周及随访结束时指标类型：有效性指标
- 不良反应评价时间：筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。指标类型：安全性指标
- 一般体检项目评价时间：筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。指标类型：安全性指标
- 血常规尿评价时间：筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。指标类型：安全性指标
- 大便常规+OB、评价时间：筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、评价时间：筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。指标类型：安全性指标
- 肾功能（BUN、Scr）、评价时间：筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。指标类型：安全性指标
- 心电图、评价时间：筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。指标类型：安全性指标
- 空腹血糖评价时间：筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。指标类型：安全性指标
- 血钾（K+）、评价时间：筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。指标类型：安全性指标
- β2-微球蛋白（尿β2-MG）评价时间：筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2012-05-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132381
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 魏姗姗
- 首次公示信息日期
- 2014-01-15
- 申请人名称
- 上海和黄药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132381
- 相关登记号
- CTR20131359;
- 药物名称
- 胆宁片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非酒精性单纯性脂肪肝
- 试验专业题目
- 胆宁片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（肝气郁滞、湿热内蕴证）的有效性及安全性的随机、双盲临床试验。
- 试验通俗题目
- 胆宁片治疗非酒精性单纯性脂肪肝临床试验
- 试验方案编号
- 20120418 第1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示