登记概览
- 登记号
- CTR20132382
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 长春中医学院
完整专业题目
以安慰剂为对照评价金银花咽炎颗粒治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-04-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-12-10；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳天津市 · 天津江苏 · 南京云南 · 昆明浙江 · 杭州
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：孙海波
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：郑兆晔
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈小宁
- 云南中医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：周家璇
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：谯凤英
- 浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：赵荣祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王永宽
- 申请人名称
- 长春中医学院
- 联系人姓名
- 王永宽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省敦化市敖东大街2158号
- 联系人邮编
- 133700
主要研究者信息
- 姓名
- 孙海波
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
- 邮编
- 110000
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价金银花咽炎颗粒治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性咽炎西医诊断标准和中医风热证诊断标准；
2.病程在48小时以内
3.年龄18-65岁
4.患者知情同意，并签署知情同意书
2.病程在48小时以内
3.年龄18-65岁
4.患者知情同意，并签署知情同意书
排除标准
1.由麻疹、猩红热、传染病单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症。
2. 伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎。
3. 体温大于38.5摄氏度或白细胞总数大于12乘以10的9次方每升者。
4. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
5. 过敏性体质（对两种以上物质过敏）或对试验用药组成成分有过敏史者。
6. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
8. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9. 正在参加其他药物临床试验的患者。
2. 伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎。
3. 体温大于38.5摄氏度或白细胞总数大于12乘以10的9次方每升者。
4. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
5. 过敏性体质（对两种以上物质过敏）或对试验用药组成成分有过敏史者。
6. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
8. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9. 正在参加其他药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：金银花咽炎颗粒：
用法用量：颗粒剂；6g/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药5天。
对照用药
中文通用名：金银花咽炎颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；6g/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 急性咽炎疗效评价时间：开始用药后，用药满2天（第3天）复诊一次，全面复查症状体征，并记录在案。用药满5天（第6天±1天）后，除观察、记录上述指标外，复查实验室检查项目。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 咽痛。发热，咽干灼热，恶寒。咽部稍红或鲜红、水肿，悬垂体红肿，咽后壁淋巴滤泡和或咽侧索红肿。评价时间：开始用药后，用药满2天（第3天）复诊一次，全面复查症状体征，并记录在案。用药满5天（第6天±1天）后，除观察、记录上述指标外，复查实验室检查项目。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）伦理委员会同意 · 20091231
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132382
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王永宽
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 申请人名称
- 长春中医学院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132382
- 药物名称
- 金银花咽炎颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清咽利喉，消肿止痛。急性咽炎（风热证）。
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照评价金银花咽炎颗粒治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验。
- 试验通俗题目
- 评价该品种治疗急性咽炎有效性和安全性
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示