登记概览
- 登记号
- CTR20132392
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca UK Limited Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG 阿斯利康(无锡)贸易有限公司
完整专业题目
比较氟维司群500mg和250mg在内分泌治疗后进展或复发的绝经后ER阳性晚期乳腺癌妇女疗效和耐受性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-03-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-02-25；
- 目标入组人数
- 国内: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 221 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海广州 · 广州天津市 · 天津重庆市 · 重庆浙江 · 杭州江苏 · 南京山东 · 济南安徽 · 合肥辽宁 · 大连黑龙江 · 哈尔滨四川 · 成都山西 · 太原广西壮族自治区 · 南宁河北 · 石家庄云南 · 昆明
- 中国人民解放军307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江泽飞
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐兵河
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：欧阳涛
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨俊兰
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王墨培
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邵志敏
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈坤炜
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王雅杰
- 广东省人民医院中国 · 广州 · 广州 · 研究者：廖宁
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广州 · 广州 · 研究者：刘冬耕
- 天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：佟仲生
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：任国胜
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王晓稼
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继锋
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王永胜
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：顾康生
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：李丽
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：周蕾蕾
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李炘正
- 广西肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：谢伟敏
- 河北省肿瘤医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：耿翠芝
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：邹天宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 代国飞
- 申请人名称
- AstraZeneca UK Limited Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG 阿斯利康(无锡)贸易有限公司
- 联系人姓名
- 代国飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海浦东张江高科技园区亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 江泽飞
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 解放军307医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D6997L00021
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究比较氟维司群500mg和250mg用于雌激素受体阳性既往抗雌激素治疗或者芳香化酶抑制剂治疗疾病进展的绝经后晚期乳腺癌的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.启动任何研究特定程序之前提供知情同意
2.绝经后妇女
3.组织学或细胞学确认的乳腺癌
4.根据当地实验室检查结果，有原发病灶或转移病灶呈雌激素受体阳性(ER+)的书面记录
5.需要内分泌治疗
6.存在根据RECIST标准1.1判断的可测量病灶，或无根据RECIST标准1.1判断的可测量病灶，但患者存在溶骨性或混合性（溶骨性合并硬化性）骨转移灶
7.WHO 体力状况评分 为0、1或者2
2.绝经后妇女
3.组织学或细胞学确认的乳腺癌
4.根据当地实验室检查结果，有原发病灶或转移病灶呈雌激素受体阳性(ER+)的书面记录
5.需要内分泌治疗
6.存在根据RECIST标准1.1判断的可测量病灶，或无根据RECIST标准1.1判断的可测量病灶，但患者存在溶骨性或混合性（溶骨性合并硬化性）骨转移灶
7.WHO 体力状况评分 为0、1或者2
排除标准
1.参与研究计划制定，和/或参与执行该研究（适用于阿斯利康员工和/或研究中心的员工）的人员
2. 此前，已在本研究中入选或随机
3. 目前存在威胁生命的转移性内脏疾病，包括广泛的肝脏转移，或任何程度的脑或软脑膜转移（过去或现在），或有症状的肺淋巴道播散。如果患者有分散的肺实质转移，只要呼吸功能能没有受到影响也可以参加本研究
4. 针对转移性乳腺癌的化疗超过一种方案
5. 针对进展期乳腺癌的内分泌治疗超过一种方案
6. 在过去的4周内接受了广泛的放疗（超过或等于30%的骨髓或整个骨盆或脊柱），或实验室检查筛查之前的4周内进行过细胞毒类药物的治疗，或过去3个月内进行过锶或其他放射性治疗
7. 随机前4周内，接受了未经批准或正在试验的药物治疗
8. 过去3年内的现有或既往存在的恶性肿瘤（不包括乳腺癌和已经充分治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或者宫颈原位癌）
9. 出现了以下的任一实验室检查结果：血小板计数＜100×109/L，总胆红素＞1.5×ULRR，无肝转移情况下ALT或AST＞2.5×ULRR，或伴有明显的肝转移情况下ALT或AST＞5×ULRR，？ 严重肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/分）
10. 病史：出血体质（例如，弥漫性血管内凝血[DIC], 凝血因子缺乏），或长期的抗凝治疗（不包括抗血小板治疗和小剂量的华法林）
11. 对活性的或非活性的氟维司群赋形剂和/或蓖麻油有过敏史的
12. 伴有任何使病人不宜参加试验，或将会影响方案依从性的严重并存状况，例如，不能控制的心脏疾病或不能控制的糖尿病
2. 此前，已在本研究中入选或随机
3. 目前存在威胁生命的转移性内脏疾病，包括广泛的肝脏转移，或任何程度的脑或软脑膜转移（过去或现在），或有症状的肺淋巴道播散。如果患者有分散的肺实质转移，只要呼吸功能能没有受到影响也可以参加本研究
4. 针对转移性乳腺癌的化疗超过一种方案
5. 针对进展期乳腺癌的内分泌治疗超过一种方案
6. 在过去的4周内接受了广泛的放疗（超过或等于30%的骨髓或整个骨盆或脊柱），或实验室检查筛查之前的4周内进行过细胞毒类药物的治疗，或过去3个月内进行过锶或其他放射性治疗
7. 随机前4周内，接受了未经批准或正在试验的药物治疗
8. 过去3年内的现有或既往存在的恶性肿瘤（不包括乳腺癌和已经充分治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或者宫颈原位癌）
9. 出现了以下的任一实验室检查结果：血小板计数＜100×109/L，总胆红素＞1.5×ULRR，无肝转移情况下ALT或AST＞2.5×ULRR，或伴有明显的肝转移情况下ALT或AST＞5×ULRR，？ 严重肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/分）
10. 病史：出血体质（例如，弥漫性血管内凝血[DIC], 凝血因子缺乏），或长期的抗凝治疗（不包括抗血小板治疗和小剂量的华法林）
11. 对活性的或非活性的氟维司群赋形剂和/或蓖麻油有过敏史的
12. 伴有任何使病人不宜参加试验，或将会影响方案依从性的严重并存状况，例如，不能控制的心脏疾病或不能控制的糖尿病
试验用药
中文通用名：氟维司群500mg：
用法用量：注射剂；规格250mg/5ml/支；双侧臀部肌肉注射，每次2支500mg；用药时程：于随机第1，15，29天以及随后每28天给药1次，直至出现客观疾病进展
对照用药
中文通用名：氟维司群250mg
用法用量：注射剂；规格250mg/5ml/支；双侧臀部肌肉注射，每次2支250mg，1支活性药物，1支安慰剂；用药时程：于随机第1，15，29天以及随后每28天给药1次，直至出现客观疾病进展
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存（PFS）评价时间：每12周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 了解氟维司群500mg和250mg的药代动力学特征评价时间：入组后前12周指标类型：有效性指标
- 比较氟维司群500mg和250mg治疗组的肿瘤客观缓解率评价时间：入组后至客观疾病进展前指标类型：有效性指标
- 比较氟维司群500mg和250mg治疗组的临床获益率评价时间：入组后至客观疾病进展前指标类型：有效性指标
- 比较氟维司群500mg和250mg治疗组的缓解持续时间评价时间：入组后至客观疾病进展前指标类型：有效性指标
- 比较氟维司群500mg和250mg治疗组的临床获益持续时间评价时间：入组后至客观疾病进展前指标类型：有效性指标
- 比较氟维司群500mg和250mg治疗组的耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军307医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132392
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 代国飞
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- AstraZeneca UK Limited/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/阿斯利康(无锡)贸易有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132392
- 药物名称
- 氟维司群注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期乳腺癌
- 试验专业题目
- 比较氟维司群500mg和250mg在内分泌治疗后进展或复发的绝经后ER阳性晚期乳腺癌妇女疗效和耐受性
- 试验通俗题目
- 比较氟维司群不同用量在晚期乳腺癌妇女疗效和耐受性
- 试验方案编号
- D6997L00021
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示