氯桂丁胺片在中国健康成年受试者Ⅰ期多次给药耐受性和多次给药药代动力学临床研究（CTR20132393）

登记概览

登记号: CTR20132393
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 其他或未明确
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 北京博力维康医药研究所

完整专业题目

氯桂丁胺片在中国健康成年受试者Ⅰ期多次给药耐受性和多次给药药代动力学临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-10-21；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2011-03-10；

目标入组人数: 国内: 36 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 36 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张梅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈云鹏
申请人名称: 北京博力维康医药研究所
联系人姓名: 陈云鹏
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省威海市经济技术开发区青岛南路1号
联系人邮编: 264205

主要研究者信息

姓名: 张梅硕士
职称: 副主任（主任药师）
电话: （010）66721926
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市东城区南门仓5 号
邮编: 100000
单位名称: 北京军区总医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130267;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SINO-PRO-7903-20100825；版本：3.0；版本日期：2010-08-25 。SINO-PRO-7903-20101209；版本号：4.0；版本日期：2010-12-09。
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

根据单次口服人体耐受性和药动学结果，进行多次口服给药耐受性/人体药代动力学研究，确定其多次给药的药代动力学特点，为Ⅱ期临床提供依据。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，年龄20～40 岁，同批受试者年龄相差范围10 岁以内。体重指数在19～24kg/m2范围内；
2.身体健康、不嗜烟酒；
3.心、肝、脾、肺、肾、血液等检查指标均在正常范围；
4.无体位性低血压史；
5.无影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素
6.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
7.试验前受试者须详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究过程，并且自愿书面签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

排除标准

1.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
4. 用过任何排泄期长，可能影响本研究的药品，或近3 月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者；
5. 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；精神或躯体上的残疾患者；
6. 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
7. 3 个月内参加献血及试验被采血者；
8. 给药前10h 及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 妊娠期、哺乳期妇女；
10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；对研究用药及同类药品过敏的病史者；
11. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。

试验用药

中文通用名：氯桂丁胺片：

用法用量：片剂；规格100mg/片；餐后口服，一天两次，100mg/次，用药时程：连续7天。100mgbid组。

中文通用名：氯桂丁胺片：

用法用量：片剂；规格100mg/片；餐后口服，一天两次，200mg/次，用药时程：连续7天。200mgbid组。

中文通用名：氯桂丁胺片：

用法用量：片剂；规格100mg/片；空腹口服，一天三次，200mg/次，用药时程：连续7天。200mgtid组。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无对照药

终点指标

主要终点3 项，展开查看

症状与体征评价时间：给药前及给药结束后72h期间。指标类型：安全性指标
实验室检查：血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、免疫学检查、心电图、胸透、B 超（肝胆脾肾胰）、脑电图评价时间：给药前、给药后72h。指标类型：安全性指标
药代动力学参数：Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC0～t（梯形法求算）、AUC0～∞（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2、MRT 和CL等。评价时间：给药后7天。指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京军区总医院医学伦理委员会同意 · 2010-09-01
北京军区总医院医学伦理委员会同意 · 2010-12-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132393
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈云鹏
首次公示信息日期: 2014-03-25
申请人名称: 北京博力维康医药研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132393
相关登记号: CTR20130267;
药物名称: 氯桂丁胺片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 癫痫
试验专业题目: 氯桂丁胺片在中国健康成年受试者Ⅰ期多次给药耐受性和多次给药药代动力学临床研究
试验通俗题目: 氯桂丁胺片多次给药耐受性和药代动力学临床研究
试验方案编号: SINO-PRO-7903-20100825；版本：3.0；版本日期：2010-08-25 。SINO-PRO-7903-20101209；版本号：4.0；版本日期：2010-12-09。
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

氯桂丁胺片多次给药耐受性和药代动力学临床研究

中文通用名：氯桂丁胺片：

中文通用名：氯桂丁胺片：

中文通用名：氯桂丁胺片：

中文通用名：无