登记概览
- 登记号
- CTR20132395
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 北京世桥生物制药有限公司 北京嘉事堂生物医药有限公司
完整专业题目
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂180 μg剂量组的单次和多次给药人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-01-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都江苏 · 南京
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：罗柱
- 南京科利泰医药科技有限公司中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 潘缘媛
- 申请人名称
- 北京世桥生物制药有限公司 北京嘉事堂生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 潘缘媛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦2303室
- 联系人邮编
- 100190
主要研究者信息
- 姓名
- 罗柱
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131050;CTR20131051;CTR20131069;CTR20130380;CTR20130419;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20151130
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对健康受试者进行苯环喹溴铵鼻用喷雾剂180 μg剂量的单次和多次给药人体药代动力学试验，观察健康受试者单次和多次给药后苯环喹溴铵的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，为申报生产和后续临床试验提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：健康受试者，男女各半；
2.年龄：18-40周岁；
3.体重：按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2 (m2) 计算，体重指数在19-24范围内；同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大；
4.全面体格检查包括一般体格检查（重点进行口、鼻、咽粘膜、味觉、嗅觉、神经系统检查），眼科检查（眼压、瞳孔大小），唾液分泌量，睡眠情况，实验室检查（血、尿、便常规、肝肾功能、血脂、凝血功能、血糖、CK、乙肝标志物、丙肝、梅毒、HIV抗体）和12导联心电图均在正常范围；
5.不患有影响本试验的疾患；
6.无烟、酒嗜好；
7.受试者对试验药物无过敏史；
8.试验前两周至试验结束前停用任何药物；
9.受试前3个月未参加过献血或临床试验；
10.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
11.按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书，并经伦理委员会讨论后实施。
2.年龄：18-40周岁；
3.体重：按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2 (m2) 计算，体重指数在19-24范围内；同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大；
4.全面体格检查包括一般体格检查（重点进行口、鼻、咽粘膜、味觉、嗅觉、神经系统检查），眼科检查（眼压、瞳孔大小），唾液分泌量，睡眠情况，实验室检查（血、尿、便常规、肝肾功能、血脂、凝血功能、血糖、CK、乙肝标志物、丙肝、梅毒、HIV抗体）和12导联心电图均在正常范围；
5.不患有影响本试验的疾患；
6.无烟、酒嗜好；
7.受试者对试验药物无过敏史；
8.试验前两周至试验结束前停用任何药物；
9.受试前3个月未参加过献血或临床试验；
10.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
11.按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书，并经伦理委员会讨论后实施。
排除标准
1.健康检查不符合标准者；
2. 妊娠期、月经期、哺乳期妇女；
3. 6个月内有生育计划者；
4. 重要脏器有原发性疾病者；
5. 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群；
6. 青光眼患者或其他视力障碍；
7. 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍；
8. 慢性口、鼻、咽粘膜疾病
9. 精神或躯体上的残疾患者；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
11. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
12. 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
13. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者；
14. 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾参加过其它药物试验者；
15. 有药物过敏史者及其它疾病家族史者；
16. 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；
17. 医生认为不适合参加试验者。
2. 妊娠期、月经期、哺乳期妇女；
3. 6个月内有生育计划者；
4. 重要脏器有原发性疾病者；
5. 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群；
6. 青光眼患者或其他视力障碍；
7. 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍；
8. 慢性口、鼻、咽粘膜疾病
9. 精神或躯体上的残疾患者；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
11. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
12. 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
13. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者；
14. 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾参加过其它药物试验者；
15. 有药物过敏史者及其它疾病家族史者；
16. 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；
17. 医生认为不适合参加试验者。
试验用药
中文通用名：苯环喹溴铵鼻用喷雾剂：
用法用量：剂型：鼻用喷雾剂； 规格：每1mL含1mg苯环喹溴铵（按 C21H32NO2？Br 计），每喷含苯环喹溴铵90μg； 给药途径：鼻腔吸入； 单次给药用药频次：1次； 多次给药用药频次：1日4次； 单次给药剂量：180μg/次； 多次给药剂量：720μg/日； 用药时程：单次给药为1次给药，多次给药连续用药7天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单次给药评价的主要药动学参数包括：Cmax，Tmax，AUC和T1/2等；多次给药评价的主要药动学参数包括：Css, max，Css, min，Cav，AUCss，DF，Rac，Tss,max和T1/2等。评价时间：单次给药：0-36h 多次给药：连续给药7天后的0-36h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 不良事件评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
- 生命体征、实验室检查等评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会修改后同意 · 2015-12-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132395
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 潘缘媛
- 首次公示信息日期
- 2016-08-12
- 申请人名称
- 北京世桥生物制药有限公司/北京嘉事堂生物医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132395
- 相关登记号
- CTR20131050;CTR20131051;CTR20131069;CTR20130380;CTR20130419;
- 药物名称
- 苯环喹溴铵鼻用喷雾剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 持续性变应性鼻炎和感冒后鼻炎症状
- 试验专业题目
- 苯环喹溴铵鼻用喷雾剂180 μg剂量组的单次和多次给药人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 苯环喹溴铵鼻用喷雾剂人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- 20151130
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示