登记概览
- 登记号
- CTR20132396
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 吉林省中医中药研究院
完整专业题目
评价三羊益心康胶囊治疗冠心病心绞痛（阳虚血瘀证）有效性与安全性的平行对照、随机、双盲、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-08-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-12-07；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 通辽市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市吉林省 · 吉林市
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：董波
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨锡燕
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市 · 研究者：包布仁白乙拉
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王晓峰
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：刘淑荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马伟才
- 申请人名称
- 吉林省中医中药研究院
- 联系人姓名
- 马伟才
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市南关区东头道街137号
- 联系人邮编
- 130041
主要研究者信息
- 姓名
- 董波
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110034
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价三羊益心康胶囊治疗冠心病心绞痛（阳虚血瘀证）的安全性与有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40(最小年龄)至65(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的I、II、III级稳定型劳累性心绞痛者
2.中医辨证符合阳虚血瘀证者
3.心电图检查具备以下其中1项： ① 普通心电图(包括在心绞痛发作时做的普通心电图)有缺血型改变（ST段下降≥0.1mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv）； ② 普通心电图ST段下降≥0.05mv、﹤0.1mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv，次极量运动试验心电图阳性
4.年龄在40-65岁之间
5.入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药1周，统一服用硝酸甘油片
6.受试者知情，自愿签署知情同意书
2.中医辨证符合阳虚血瘀证者
3.心电图检查具备以下其中1项： ① 普通心电图(包括在心绞痛发作时做的普通心电图)有缺血型改变（ST段下降≥0.1mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv）； ② 普通心电图ST段下降≥0.05mv、﹤0.1mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv，次极量运动试验心电图阳性
4.年龄在40-65岁之间
5.入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药1周，统一服用硝酸甘油片
6.受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
1.高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
2. 重度心肺功能不全
3. 重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、窦性心动过缓(心率﹤55次/分钟)，II°II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者
4. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT、AST）高于正常值上限的1.5倍，TBIL、DBIL高于正常值上限，肾功能BUN高于正常值上限的1.2倍，CR高于正常值上限及依从性差者
5. 妊娠或哺乳期妇女
6. 近期4周内作过手术及有出血倾向者
7. 近1个月内参加其它临床试验者
8. 过敏体质者
2. 重度心肺功能不全
3. 重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、窦性心动过缓(心率﹤55次/分钟)，II°II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者
4. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT、AST）高于正常值上限的1.5倍，TBIL、DBIL高于正常值上限，肾功能BUN高于正常值上限的1.2倍，CR高于正常值上限及依从性差者
5. 妊娠或哺乳期妇女
6. 近期4周内作过手术及有出血倾向者
7. 近1个月内参加其它临床试验者
8. 过敏体质者
试验用药
中文通用名：三羊益心康胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次4粒，用药时程：连续用药28天。高剂量组。
中文通用名：三羊益心康胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次2粒，用药时程：连续用药28天。低剂量组。
对照用药
中文通用名：三羊益心康胶囊模拟剂（安慰剂）
用法用量：胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次2粒，用药时程：连续用药28天。低剂量组。
中文通用名：三羊益心康胶囊模拟剂（安慰剂）
用法用量：胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次4粒，用药时程：连续用药28天。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 心绞痛症状疗效评价时间：28天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 心电图疗效评价时间：28天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：28天指标类型：有效性指标
- 硝酸甘油停减情况评价时间：28天指标类型：有效性指标
- 活动平板运动心电图疗效评价时间：28天指标类型：有效性指标
- 中医证候和心绞痛总积分评价时间：28天指标类型：有效性指标
- 心绞痛积分和中医症候积分变化评价时间：28天指标类型：有效性指标
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）评价时间：28天指标类型：安全性指标
- 实验室检查（血、尿、便常规+潜血、肝肾功能、凝血四项等）评价时间：28天指标类型：安全性指标
- 不良事件和不良反应评价时间：28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会对药物临床试验的批件同意 · 2009-09-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132396
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马伟才
- 首次公示信息日期
- 2014-01-14
- 申请人名称
- 吉林省中医中药研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132396
- 药物名称
- 三羊益心康胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 主要用于冠心病心绞痛(阳虚血瘀证)
- 试验专业题目
- 评价三羊益心康胶囊治疗冠心病心绞痛（阳虚血瘀证）有效性与安全性的平行对照、随机、双盲、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价三羊益心康胶囊的有效性与安全性研究
- 试验方案编号
- V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示