登记概览
- 登记号
- CTR20132398
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 合肥基石药品开发有限公司
完整专业题目
妇舒颗粒治疗湿热蕴结型盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛临床安全性有效性随机双盲安慰剂对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-01-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-06-20；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳河南 · 郑州浙江 · 杭州上海市 · 上海广西壮族自治区 · 南宁山东 · 济南
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：薛晓鸥
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：许昕
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王昕
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王丽娜
- 浙江中医药大学附属广兴医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：傅萍
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：廖英
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林寒梅
- 辽宁中医药大学第二附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王东梅
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：罗志娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张启凤
- 申请人名称
- 合肥基石药品开发有限公司
- 联系人姓名
- 张启凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰兴市宝塔湾1号
- 联系人邮编
- 225400
主要研究者信息
- 姓名
- 薛晓鸥
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100007
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130642;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P2012-20-BDY-10-V03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价妇舒颗粒治疗（湿热蕴结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）诊断及中医妇人腹痛湿热蕴结证辨证标准；
2.年龄≥18周岁且≤55周岁，月经周期规律（月经周期21-35天，经期3-7天）的女性患者；
3.疼痛VAS评分≥3分且≤6分；
4.自愿签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁且≤55周岁，月经周期规律（月经周期21-35天，经期3-7天）的女性患者；
3.疼痛VAS评分≥3分且≤6分；
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.不符合纳入标准者；
2. 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
3. 经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于3cm、及粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；
4. 盆腔炎性疾病患者；
5. 两周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；
6. 合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
7. 过敏体质或对已知药物成份过敏者；
8. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
10. 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。
2. 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
3. 经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于3cm、及粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；
4. 盆腔炎性疾病患者；
5. 两周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；
6. 合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
7. 过敏体质或对已知药物成份过敏者；
8. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
10. 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。
试验用药
中文通用名：妇舒颗粒：
用法用量：颗粒;规格10g/袋;口服，一日3次，一次1袋，经期停药一周,用药时程：8周。
对照用药
中文通用名：妇舒颗粒模拟剂
用法用量：颗粒;规格10g/袋;口服，一日3次，一次1袋，经期停药一周,用药时程：8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疼痛症状积分下降值。评价时间：8周±3天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 中医证候积分下降值，评价时间：8周±3天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候积分改善等级。评价时间：8周±3天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 局部体征积分下降值，评价时间：8周±3天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 局部体征积分改善等级。评价时间：8周±3天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床不良事件评价时间：用药后随时观察。指标类型：安全性指标
- 一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等。评价时间：每次复诊时诊察。指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规、心电图、肾功能、肝功能评价时间：8周±3天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2012-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132398
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张启凤
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 申请人名称
- 合肥基石药品开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132398
- 相关登记号
- CTR20130642;
- 药物名称
- 妇舒颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- （湿热蕴结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）
- 试验专业题目
- 妇舒颗粒治疗湿热蕴结型盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛临床安全性有效性随机双盲安慰剂对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价妇舒颗粒的安全性和有效性
- 试验方案编号
- P2012-20-BDY-10-V03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示