登记概览
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- 进行中 招募完成
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- 招募结束（规范化导航项）
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- III期
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- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
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完整专业题目
比较阿哌沙班与阿司匹林在维生素K拮抗剂治疗失败或不适用的房颤患者中预防卒中的作用
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-02-26；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
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- 国内: 256 人；国际: 5600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 572 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- Fundacion Del Caribe Para La Investigacion BiomedicaColombia · Barranquilla · Barranquilla · 研究者：Triana, Miguel Alberto
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- Azienda Ospedaliera Universitaria S. MartinoItaly · Genova · Genova · 研究者：Balbi, Manrico
- OspedaleItaly · Lido Di Camaiore · Lido Di Camaiore · 研究者：Casolo, Giancarlo
- Univ. StudiItaly · Chieti · Chieti · 研究者：De Caterina, Raffaele
- Ospedale MazzoniItaly · Ascoli Piceno · Ascoli Piceno · 研究者：Moretti, Luciano
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo GiacconeItaly · Palermo · Palermo · 研究者：Novo, Salvatore
- Ospedale F. Veneziale Centro Per L'Ipertensione ArteriosaItaly · Isernia · Isernia · 研究者：Olivieri, Carlo
- Universita E Azienda Ospedaliera Di PerugiaItaly · Perugia · Perugia · 研究者：Bentivoglio, Maurizio
- Azienda Ospedaliero UniversitariaItaly · Sassari · Sassari · 研究者：Glorioso, Nicola
- Ospedale Unico Di Rete Sant'AntonioItaly · San Daniele Del Fruli · San Daniele Del Fruli · 研究者：Mos, Lucio
- Presido Ospedaliero Di Sassari- Ospedale Ss AnnunziataItaly · Sassari · Sassari · 研究者：Terrosu, Pierfranco
- Kon Yang University HospitalRepublic of korea · Daejeon · Daejeon · 研究者：Bae, Jangho
- Kosin University Gospel HospitalRepublic of korea · Busan · Busan · 研究者：Cha, Tae-Joon
- Kyungpook National University HospitalRepublic of korea · Daegu · Daegu · 研究者：Chae, Shung Chull
- Dongguk University International HospitalRepublic of korea · GYEONGGI · DO -Goyang-si · 研究者：Lee, Myoung Mook
- Chonnam National University HospitalRepublic of korea · Gwangju · Gwangju · 研究者：Cho, Jeong Gwan
- Seoul National University Bundang HospitalRepublic of korea · Seongnam · si -Seongnam-si · 研究者：Kim, Cheol Ho
- Hanyang University, Kuri HospitalRepublic of korea · KYUNGGI · DO -Kuri-city · 研究者：Kim, Soon Kil
- Konkuk University HospitalRepublic of korea · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Hyun-Joong
- The Catholic University Of Korea St. Paul'S HospitalRepublic of korea · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Jae Hyung
- Seoul National University HospitalRepublic of korea · Seoul · Seoul · 研究者：Oh, Seil
- University Malaya Medical CentreMalaysia · KUALA LUMPUR · Kuala Lumpur · 研究者：Chee, Kok Han
- Hospital Sultanah AminahMalaysia · JOHOR · Johor Bahru · 研究者：Lee, Chuey Yan
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia · KUALA LUMPUR · Cheras · 研究者：Maskon, Oteh
- Hospital Kuala LumpurMalaysia · KUALA LUMPUR · Kuala Lumpur · 研究者：Sinnadurai, Jeyaindran
- Hospital Pulau PinangMalaysia · PENANG · Pulau Pinang · 研究者：Ismail, Omar
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- Unidad De Investigacion En Salud De Chihuahua ScMexico · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Acosta Grajeda, Jesus Manuel
- Fundacion Cardiovascular De Aguascalientes A.C.Mexico · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Bayram Llamas, Edmundo
- Hospital Angeles Del PedregalMexico · Distrito Federal · Mexico City · 研究者：Escarcega, Joseluis
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- Cardioprevent Clinica De Prevencion Cardiovascul. Y DiabetesMexico · Durango · Durango · 研究者：Alvarado Ruiz, Ricardo
- Hosp. Gen. De Atizapan Dr. S. G. Herrejon, Daimler-ChryslerMexico · Estado De Mexico · Atizapan De Zaragoza · 研究者：Calderon Marquez, Maria Antonieta J
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- Francisco Javier Robles Torres, Md - Private PracticeMexico · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Robles Torres, Francisco Javier
- Hospital Dr. Angel LeanoMexico · Jalisco · Zapopan · 研究者：Velasco Sanchez, Raul Gerardo
- Instituto De Corazon De QueretaroMexico · Queretaro · Queretaro · 研究者：Alcocer, Marco
- Hospital Angeles Centro Medico Del PotosiMexico · San Luis Potosi · San Luis Potosi · 研究者：Arenas Leon, Jose Luis
- Hospital CentralMexico · San Luis Potosi · San Luis Potosi · 研究者：Leiva Pons, Jose Luis
- Unidad Medica De Tratamientos Avanzados, ScMexico · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Lopez Villezca, David
- Cardioarritmias E Investigacion S.C.Mexico · San Luis Potosi · San Luis Potosi · 研究者：Rodriguez Briones, Ignacio
- Hospital Angeles CuliacanMexico · Sinaloa · Culiacan · 研究者：De Los Rios Ibarra, Manuel Odin
- Centro De Espec. Medicas Del Est. De Veracruz 'Dr. R. Lucio'Mexico · Veracruz · Xalapa · 研究者：Lopez Rosas, Enrique
- Hospital Centro MedicoMexico · Sonora · Hermosillo · 研究者：Ruiz Gastelum, Edith Dalila
- Oslo Universitetssykehus Hf UllevalNorway · Oslo · Oslo · 研究者：Berge, Eivind
- Dr. Erik BuchmannNorway · Oslo · Oslo · 研究者：Buchmann, Erik
- Kristiansund Sykehus, Helse Nordm？re Og RomsdalNorway · Kristiansund · Kristiansund · 研究者：Dimmen, Arild
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- Prywatny Gabinet Lekarski Michal OgorekPoland · Piotrkow Trybunalski · Piotrkow Trybunalski · 研究者：Ogorek, Michal
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- Specjalistyczna Przychodnia LekarskaPoland · Plock · Plock · 研究者：Korzeniak, Romuald
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- Spzoz Szpital Grochowski Im Dr R. MasztakaPoland · Warszawa · Warszawa · 研究者：Budaj, Andrzej
- Wojewodzki Szpital Brodnowski, Sp ZozPoland · Warszawa · Warszawa · 研究者：Dluzniewski, Miroslaw
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- Saint-Petersburg Krasnogvardeysky Dist Med Sports DispensaryRussian Federation · Saint · petersburg -Saint-petersburg · 研究者：Sherenkov, Alexander O
- Federal Center Of Heart, Blood, EndocrinologyRussian Federation · Saint · petersburg -Saint-petersburg · 研究者：Tatarsky, Boris
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- Clinical City Hospital #46Russian Federation · Saint · petersburg -Saint-petersburg · 研究者：Zotov, Dmitriy
- Federal St Budget Inst. Out-Patient Clinic #5 Of Russian FedRussian Federation · Moscow · Moscow · 研究者：Aleksandrova, Elena
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- Russian St Med Univ, Dept Of Outpat. Therapy Diag Clin Ctr 1Russian Federation · Moscow · Moscow · 研究者：Bart, Boris
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- State Research Center For Preventive MedicineRussian Federation · Moscow · Moscow · 研究者：Bochkareva, Elena
- Federal State Healthcare Inst Clin Hosp123 Of Fmba Of RussiaRussian Federation · Moscow · Moscow · 研究者：Chernichka, Irina
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- Fed St Inst Rus Card Res&Prod Ctr, Min Of Hlth&Sd Of Rus FedRussian Federation · Moscow · Moscow · 研究者：Golitsyn, Sergey
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- City Clinical Hospital Named After S.P. BotkinRussian Federation · Moscow · Moscow · 研究者：Libov, Igor
- Moscow State Univ. Of Medicine And Dentistry Clin Hosp #40Russian Federation · Moscow · Moscow · 研究者：Martynov, Anatoly
- Veterans Hospital No. 3, Cardiology DepartmentRussian Federation · Moscow · Moscow · 研究者：Mkrtchian, Vagan
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- Russian State Medical UniversityRussian Federation · Moscow · Moscow · 研究者：Poteshkina, Nataliya
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- Groote Schuur HospitalSouth Africa · WESTERN CAPE · Cape Town · 研究者：Commerford, Patrick Joseph
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- Tiervlei Trial CenterSouth Africa · WESTERN CAPE · Bellville, Cape Town · 研究者：Pretorius, Maria M
- Clinical Projects Research Sa (Pty) LtdSouth Africa · WESTERN CAPE · Worcester · 研究者：Van Zyl, Louis J
- Hospital Universitario Nuestra Senora Del Perpetuo SocorroSpain · Albacete · Albacete · 研究者：Abizanda Soler, Pedro
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- Consorcio Hospital Provincial De CastellonSpain · Castellon De La Plana · Castellon De La Plana · 研究者：Facila, Lorenzo
- Hospital Universitario De BellvitgeSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Sabate, Xavier
- Hospital Universitario Ramon Y CajalSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Cruz Jentoft, Alfonso J
- Hospital Lucus AugustiSpain · Lugo · Lugo · 研究者：Monte Secades, Rafael
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- Chung-Shan Medical University HospitalChina · Taiwan · Taichung · 研究者：Ueng, Kwo Chang
- Chang Gung Memorial Hospital-LinkouChina · Taiwan · Taoyuan · 研究者：Wang, Chun-Chieh
- Istanbul University Medical FacultyTurkey · Istanbul · Istanbul · 研究者：Adalet, Kamil
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- Suleyman Demirel University Medical FacultyTurkey · Isparta · Isparta · 研究者：Ozaydin, Mehmet
- Istanbul University Cardiology InstituteTurkey · Istanbul · Istanbul · 研究者：Turkoglu, Cengizhan
- Central City Clinical Hospital #1, Cardiology DepartmentUkraine · Donetsk · Donetsk · 研究者：Bagriy, Andriy
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- Kharkiv Med. Acad. Of Postgrad Educ,Ukraine · Kharkiv · Kharkiv · 研究者：Bereznyakov, Igor
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- City Clinical Hospital #27,Ukraine · Kharkiv · Kharkiv · 研究者：Prokhorov, Oleksandr
- Kharkiv Medical Academy Of Postgrad Ed Kzoz City Clin Hosp 8Ukraine · Kharkiv · Kharkiv · 研究者：Tseluyko, Vira
- National Medical UniversityUkraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：Amosova, Kateryna
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- Ninewells Hospital And Medical SchoolUnited Kingdom · Angus/forfarshire · Dundee · 研究者：Macwalter, Ronald
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- Chesterfield Royal Hospital Nhs Foundation TrustUnited Kingdom · Derbyshire · Chesterfield · 研究者：Cooke, Justin
- Queen'S HospitalUnited Kingdom · Essex · Romford · 研究者：Kadr, Honer
- Craigavon Area HospitalUnited Kingdom · Armagh · Craigavon · 研究者：Moriarty, Andrew, J
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- Western Infirmary, Gardiner InstituteUnited Kingdom · Lanarkshire · Glasgow · 研究者：Muir, Scott
- St George'S University Of LondonUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者：Savelieva, Irina
- Blackpool Victoria HospitalUnited Kingdom · Lancashire · Blackpool · 研究者：Brack, Michael
- Northwick Park HospitalUnited Kingdom · Middlesex · Harrow · 研究者：Senior, Roxy
- Barnsley District HospitalUnited Kingdom · South Yorkshire · Barnsley · 研究者：Albazzaz, Mohammad
- Bassetlaw District General HospitalUnited Kingdom · Nottinghamshire · Worksop · 研究者：Alwail, Ali Nagi N
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- Royal Alexandra HospitalUnited Kingdom · Renfrewshire · Paisley · 研究者：Findlay, Iain
- Forth Valley Royal HospitalUnited Kingdom · Stirlingshire · Larbert · 研究者：Glen, Stephen
- City HospitalUnited Kingdom · West Midlands · Birmingham · 研究者：Lip, Gregory Y.H
- University Of NewcastleUnited Kingdom · Tyne And Wear · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Thomas, Simon
- St Richards HospitalUnited Kingdom · West Sussex · Chichester · 研究者：Wong, Yuk-Ki
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- Mobile Heart Specialists, PcUSA · AL · Mobile · 研究者：Bedwell, Noel Wheeler
- Cardiology Consultants Of Orange County Med. Group IncUSA · CA · Anaheim · 研究者：Gogia, Harinder S
- Santa Rosa CardiologyUSA · CA · Santa Rosa · 研究者：Hunter, John J
- Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med GroupUSA · CA · Palm Springs · 研究者：Jardula, Michael F
- North County Internal MedicineUSA · CA · Vista · 研究者：Lafata, John
- Kaiser Permanente Medical Center, West Los AngelesUSA · CA · Los Angeles · 研究者：Lang, Daniel
- San Diego Managed Care GroupUSA · CA · San Diego · 研究者：Maletz, Louis
- Yogesh K. Paliwal MdUSA · CA · Pomona · 研究者：Paliwal, Yogesh Kumar
- Southwest HeartUSA · AZ · Tucscon · 研究者：Peart, Brenda C
- University Of California, San DiegoUSA · CA · San Diego · 研究者：Raisinghani, Ajit
- Cardiology Associates Of New Haven,PcUSA · CT · Guilford · 研究者：Gerber, Jaime R
- Stamford Therapeutics ConsortiumUSA · CT · Stamford · 研究者：Heiman, Mark D
- Washington Va Medical CenterUSA · DC · Washington · 研究者：Moore, Hans J
- Research Alliance, Inc.USA · FL · Clearwater · 研究者：Amin, Mahesh
- The Heart & Vascular Institute Of FloridaUSA · FL · Dunedin · 研究者：Black, Robert A
- The Heart Group Of Lee Memorial Health SystemUSA · FL · Fort Myers · 研究者：Burton, M. Erick
- Cardiovascular Center Of SarasotaUSA · FL · Sarasota · 研究者：El Shahawy, Mahfouz
- Baptist Heart SpecialistsUSA · FL · Jacksonville Beach · 研究者：Hilton, Thomas C
- Kim A. Klancke, MdUSA · FL · Daytona Beach · 研究者：Klanke, Kim A
- Michael F. Lesser, Md, Facc Osler Medical Inc.USA · FL · Melbourne · 研究者：Lesser, Michael
- St. Vincent'S Ambulatory Care, IncUSA · FL · Jacksonville · 研究者：Magnano, Anthony
- Broward General Medical CenterUSA · FL · Fort Lauderdale · 研究者：Perloff, David
- Integrated Care Llc D/B/A Cardiovascular Consultants Of S FlUSA · FL · Tamarac · 研究者：Schneider, Ricky
- Bay Pines Va Healthcare SystemUSA · FL · Bay Pines · 研究者：Swamy, Mallikarjuna
- The Heart & Vascular Institute Of FloridaUSA · FL · Dunedin · 研究者：Walsh, Ronald Lennox
- North Chicago Va Medical CenterUSA · IL · North Chicago · 研究者：Arora, Rohit Romesh
- Southeast Regional Research GroupUSA · GA · Savannah · 研究者：Elkin, Gary
- Fox Valley Clinical Research Center, LlcUSA · IL · Aurora · 研究者：Gill, Santosh K
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- Atlanta Institute For Medical Research, IncUSA · GA · Atlanta · 研究者：Rosenthal, Steven Michael
- Southeast Regional Research GroupUSA · GA · Augusta · 研究者：Surber, Joseph G
- Hutchinson Clinic, PaUSA · KS · Hutchinson · 研究者：Brachfeld, Claude
- Dr. Jeffrey ChenUSA · LA · Lafayette · 研究者：Chen, Yi-Cheng
- St Francis Medical Group - Indiana Heart PhysiciansUSA · IN · Indianapolis · 研究者：Genovely, Harry C
- St. Vincent Medical Group, Inc.USA · IN · Indianapolis · 研究者：Parr, Kirk L
- Pentucket Medical AssociatesUSA · MA · Haverhill · 研究者：Bilazerian, Seth
- Michigan Heart And Vascular SpecialistsUSA · MI · Petoskey · 研究者：Levanovich, Peter E
- Academic Cardiology AssociatesUSA · MI · Rochester Hills · 研究者：Mcgough, Martin F
- Peninsula Cardiology Associates, P.A.USA · MD · Salisbury · 研究者：Nsah, Emmanuel Nchinda
- Great Lakes Heart Center Of AlpenaUSA · MI · Alpena · 研究者：Salacata, Abraham
- Henry Ford Hospital K-15USA · MI · Detroit · 研究者：Shah, Vinay
- Glacier View Cardiology, PcUSA · MT · Kalispell · 研究者：Gillespie, Eve L
- Tupelo Neurology Clinic, PaUSA · MS · Tupelo · 研究者：Graff, Justin C
- Kansas City Cardiology Associates, Inc.USA · MO · Kansas City · 研究者：Lee, John Kenneth N
- Missouri Cardiovascular SpecialistsUSA · MO · Columbia · 研究者：Ravipudi, Sanjeev
- University Of MissouriUSA · MO · Columbia · 研究者：Weachter, Jr., Richard
- Terry V. Arnold, MdUSA · NC · Lexington · 研究者：Arnold, Terry V
- Sanford CardiologyUSA · NC · Sanford · 研究者：Atieh, Mahmoud
- Capital Cardiology AssociatesUSA · NY · Troy · 研究者：Benton, Robert
- NYU Hudson Valley CardiologyUSA · NY · Cortlandt Manor · 研究者：Hamroff, Glenn S
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- Capital Cardiology AssociatesUSA · NY · Albany · 研究者：Shah, Parag
- Pinehurst Medical Clinic, IncUSA · NC · Pinehurst · 研究者：Simpson, Patrick
- Long Island Heart AssociatesUSA · NY · Mineola · 研究者：Smith, Richard H
- Integris Cardiovascular PhysiciansUSA · OK · Oklahoma City · 研究者：Anderson, Jerome Lyman
- Davis Heart & Lung Research InstituteUSA · OH · Columbus · 研究者：Baliga, Ragavendra
- Ira R. Friedlander, M.D.USA · OH · Canton · 研究者：Friedlander, Ira Ray
- The Portland Clinic, LlpUSA · OR · Portland · 研究者：Naito, Ronald W
- Hillsboro Cardiology PcUSA · OR · Hillsboro · 研究者：Promisloff, Steven D
- Oregon Medical Group - Clinical ResearchUSA · OR · Eugene · 研究者：Saxman, Karl A
- South Oklahoma Heart ResearchUSA · OK · Oklahoma City · 研究者：Tahirkheli, Naeem K
- Comprehensive Cardiology ConsultantsUSA · PA · Langhorne · 研究者：Fields, Ronald H
- Lowcountry Medical Group, LlcUSA · SC · Beaufort · 研究者：Floyd, John
- Cardiology Consultants Of PhiladelphiaUSA · PA · Yardley · 研究者：Grena, Paul Gregory
- Internal Medicine Of GreerUSA · SC · Greer · 研究者：Henry, Iii, W. John
- Grand View - Lehigh Valley Health ServicesUSA · PA · Sellersville · 研究者：Hermany, Paul
- West Chester CardiologyUSA · PA · West Chester · 研究者：Jan, Mian A
- Medical University Of South CarolinaUSA · SC · Charleston · 研究者：Zwerner, Peter
- Knoxville Heart GroupUSA · TN · Knoxville · 研究者：Ayres, Thomas M
- Salem Veterans Administration Medical CenterUSA · VA · Salem · 研究者：Jarmukli, Nabil F
- Sentara York Clinical ResearchUSA · VA · Norfolk · 研究者：Lovell, Charles
- Roanoke Heart Institute, PlcUSA · VA · Roanoke · 研究者：Schmedtje Jr., John Frederick
- Walla Walla ClinicUSA · WA · Walla Walla · 研究者：Ball, Eric M
- Wenatchee Valley Medical CenterUSA · WA · Wenatchee · 研究者：Kaster, Steven R
- Marshfield ClinicUSA · WI · Marshfield · 研究者：Vidaillet, Humberto J
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘蔚
- 申请人名称
- 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb
- 联系人姓名
- 刘蔚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市南京西路1717号会德丰广场59楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 朱俊
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外心血管病医院
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外心血管病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CV185-048
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对于患有房颤且至少还有一种卒中危险因素且不适合维生素K拮抗剂治疗或治疗失败的患者，明确阿哌沙班5mg BID（某些特定患者为2.5mg BID[每日二次]）在卒中或体循环栓塞复合事件的预防中是否优于ASA（81 - 324 mg QD[每日一次] ）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书
2.筛选当日的12导联ECG确认为永久性，阵发性或持续性房颤
3.如果筛选时没有房颤，则必须有在入选前6个月内经12导联ECG记录的房颤，或心律长条图或动态心电图上记录的房颤发作时间至少为5分钟。也可采用起搏器或ICD心电图记录AF，但如果只有这种方式记录到AF，则AF的持续时间必须至少为30分钟。
4.至少存在一种以下卒中危险因素：既往卒中或TIA病史；年龄≥ 75 岁；治疗期间的动脉高血压；糖尿病；心功能衰竭。入选时NYHA分级为2级或2级以上；入选前6个月内记录到的左心室射血分数≤35％
2.筛选当日的12导联ECG确认为永久性，阵发性或持续性房颤
3.如果筛选时没有房颤，则必须有在入选前6个月内经12导联ECG记录的房颤，或心律长条图或动态心电图上记录的房颤发作时间至少为5分钟。也可采用起搏器或ICD心电图记录AF，但如果只有这种方式记录到AF，则AF的持续时间必须至少为30分钟。
4.至少存在一种以下卒中危险因素：既往卒中或TIA病史；年龄≥ 75 岁；治疗期间的动脉高血压；糖尿病；心功能衰竭。入选时NYHA分级为2级或2级以上；入选前6个月内记录到的左心室射血分数≤35％
排除标准
1.性别和生育状况: a)妊娠或哺乳期妇女;b)不愿遵守研究中妊娠试验要求（见7.6.1 妊娠试验要求）或不愿/不能采取可接受的避孕措施的育龄妇女 (WOCBP)
2. 作为排除标准的疾病:a)可逆性原因（如甲状腺中毒症，心包炎）导致的房颤;b)需要手术的瓣膜病变; c)计划在3个月内行房颤消融术
3. 病史和伴随疾病:a)除房颤外，其他需要长期使用抗凝药的状态（如机械心脏瓣膜，静脉血栓形成；也见5.5节伴随治疗）; b)过去6个月内有严重出血或有出血高危因素的患者，包括但不限于：活动性消化性溃疡，血小板计数 < 100,000/mm3 或血红蛋白< 10g/dL，最近发作卒中 (过去10 天内)，有记录的出血倾向或血液异常；c)目前的酗酒或药物滥用，或导致无法参加研究的心理社会原因；d)严重的合并症，预期寿命<1年
4. 体检和实验室检查结果: a)严重的肾功能不全 (必须计算所有病人的肌酐清除率；任何病人的血肌酐> 2.5 mg/dL [221 umol/L] 或计算的肌酐清除率≤ 25 ml/min必须排除)；b)ALT或AST >正常值上限的2倍或总胆红素>正常值上限的 1.5 倍[除非发现另一种导致这种结果的原因(如Gilbert综合征) ]
5. 过敏和药物不良反应:对ASA过敏或有不良反应
6. 禁用药物和/或疗法:a)参加研究时禁止使用的药物见5.5.1节（禁用和/或限制使用的药物）；b)要求使用噻吩吡啶类药物[氯吡格雷或噻氯匹定，见5.5.2.1 阿司匹林 (ASA)和噻吩并吡啶类]。
7. 其它排除标准:a)犯人或被强制性监禁（非自愿）的受试者；b)过去30天内曾使用一种研究药物或设备或既往曾随机分组到阿哌沙班临床研究中；c)被强制性监禁接受精神疾病或身体疾病（如传染病）治疗的患者
2. 作为排除标准的疾病:a)可逆性原因（如甲状腺中毒症，心包炎）导致的房颤;b)需要手术的瓣膜病变; c)计划在3个月内行房颤消融术
3. 病史和伴随疾病:a)除房颤外，其他需要长期使用抗凝药的状态（如机械心脏瓣膜，静脉血栓形成；也见5.5节伴随治疗）; b)过去6个月内有严重出血或有出血高危因素的患者，包括但不限于：活动性消化性溃疡，血小板计数 < 100,000/mm3 或血红蛋白< 10g/dL，最近发作卒中 (过去10 天内)，有记录的出血倾向或血液异常；c)目前的酗酒或药物滥用，或导致无法参加研究的心理社会原因；d)严重的合并症，预期寿命<1年
4. 体检和实验室检查结果: a)严重的肾功能不全 (必须计算所有病人的肌酐清除率；任何病人的血肌酐> 2.5 mg/dL [221 umol/L] 或计算的肌酐清除率≤ 25 ml/min必须排除)；b)ALT或AST >正常值上限的2倍或总胆红素>正常值上限的 1.5 倍[除非发现另一种导致这种结果的原因(如Gilbert综合征) ]
5. 过敏和药物不良反应:对ASA过敏或有不良反应
6. 禁用药物和/或疗法:a)参加研究时禁止使用的药物见5.5.1节（禁用和/或限制使用的药物）；b)要求使用噻吩吡啶类药物[氯吡格雷或噻氯匹定，见5.5.2.1 阿司匹林 (ASA)和噻吩并吡啶类]。
7. 其它排除标准:a)犯人或被强制性监禁（非自愿）的受试者；b)过去30天内曾使用一种研究药物或设备或既往曾随机分组到阿哌沙班临床研究中；c)被强制性监禁接受精神疾病或身体疾病（如传染病）治疗的患者
试验用药
中文通用名：阿哌沙班(BMS-562247)包膜片5 mg：
用法用量：片剂；规格5mg;口服，一天两次，每次5mg，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：阿哌沙班(BMS-562247) 包膜片2.5 mg：
用法用量：片剂；规格2.5mg;口服，一天两次，每次2.5mg，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照用药
中文通用名：阿司匹林片剂81 mg
用法用量：片剂；规格81mg；每天1片、2片、3片或4片81mg的片剂（总量分别为81 mg, 162 mg, 243 mg 和 324 mg），口服，具体由研究者决定，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：阿哌沙班(BMS-562247)包膜片的安慰剂2.5mg
用法用量：片剂；规格2.5mg；每次一片，一天2次；口服，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：阿司匹林的安慰剂片
用法用量：片剂；规格81mg；每天1片、2片、3片或4片81mg的片剂（总量分别为81 mg, 162 mg, 243 mg 和 324 mg），口服，具体由研究者决定，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：阿哌沙班(BMS-562247)包膜片的安慰剂5mg
用法用量：片剂；规格2.5mg；每次一片，一天2次；口服，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 至发生卒中或体循环栓塞复合终点的时间评价时间：本研究为事件驱动研究因而没有固定评价时间，评价从研究启动开始至有226名受试者发生了主要疗效事件时结束指标类型：有效性指标
- 至发生严重出血的时间评价时间：本研究为事件驱动研究因而没有固定评价时间，评价从研究启动开始至有226名受试者发生了主要疗效事件时结束指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 至发生卒中，体循环栓塞, 心肌梗死或血管性死亡 (重大血管性事件)的时间评价时间：本研究为事件驱动研究因而没有固定评价时间，评价从研究启动开始至有226名受试者发生了主要疗效事件时结束指标类型：有效性指标
- 至首次大出血或临床相关非大出血（CRNM）的时间。至双盲治疗期间的所有出血事件的时间。评价时间：本研究为事件驱动研究因而没有固定评价时间，评价从研究启动开始至有226名受试者发生了主要疗效事件时结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院阜外心血管病医院伦理委员会修改后同意 · 2008-12-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132406
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘蔚
- 首次公示信息日期
- 2015-10-13
- 申请人名称
- 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132406
- 药物名称
- 阿哌沙班(BMS-562247)包膜片5 mg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非瓣膜性房颤
- 试验专业题目
- 比较阿哌沙班与阿司匹林在维生素K拮抗剂治疗失败或不适用的房颤患者中预防卒中的作用
- 试验通俗题目
- 在Vk拮抗剂治疗失败或不适用的房颤患者中预防卒中研究
- 试验方案编号
- CV185-048
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示