登记概览
- 登记号
- CTR20132410
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 华北制药金坦生物技术股份有限公司
完整专业题目
重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗肿瘤化疗引起的贫血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-06-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-12-17；
- 目标入组人数
- 国内: 330 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都湖北 · 十堰广东 · 汕头重庆市 · 重庆广东 · 韶关湖北 · 武汉山西 · 太原江苏 · 南京江苏 · 常州江西 · 南昌上海市 · 上海广东 · 中山
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：易成
- 十堰太和医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：骆志国
- 汕头市中心医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：刘驯炎
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：项颖
- 粤北人民医院中国 · 广东 · 韶关 · 研究者：李毅刚
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：肖志华
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张伟华
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈锦飞
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：吴昌平
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘安文
- 上海市静安区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吴学勇
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：冯刚
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：彭杰文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王英
- 申请人名称
- 华北制药金坦生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 王英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街106号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 易成
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 华西易成地址成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJ1007-L-100421
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组人促红素注射液（济脉欣）治疗肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学诊断为非骨髓恶性肿瘤的患者
2.由化疗引起的贫血，外周血红蛋白(Hb）＜105g/L，预期八周内能完成至少1个周期化疗的患者
3.KPS评分≥60分，预计生存期3个月以上的患者
4.体重大于40kg的患者
5.年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者
6.自愿受试，已签署知情同意书的患者
2.由化疗引起的贫血，外周血红蛋白(Hb）＜105g/L，预期八周内能完成至少1个周期化疗的患者
3.KPS评分≥60分，预计生存期3个月以上的患者
4.体重大于40kg的患者
5.年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者
6.自愿受试，已签署知情同意书的患者
排除标准
1.乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴瘤或子宫颈癌患者
2. 铁、叶酸或B12缺乏及代谢障碍、溶血、急慢性失血或其他非化疗原因造成的贫血（铁缺乏标准：铁蛋白小于30ng/ml）
3. 已明确脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者
4. 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者
5. 3个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者
6. 4周内有输血史的患者
7. 合并有未控制的重度高血压（SP≥180mmHg，DP≥110 mmHg）或严重感染的患者
8. 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr＞正常值上限；肝转移患者ALT、AST值＞正常值上限5倍）
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
10. 既往有血栓、凝血功能异常、血液病史的患者
11. 对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者
12. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者
13. 近3个月内参加过其他临床试验的患者
2. 铁、叶酸或B12缺乏及代谢障碍、溶血、急慢性失血或其他非化疗原因造成的贫血（铁缺乏标准：铁蛋白小于30ng/ml）
3. 已明确脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者
4. 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者
5. 3个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者
6. 4周内有输血史的患者
7. 合并有未控制的重度高血压（SP≥180mmHg，DP≥110 mmHg）或严重感染的患者
8. 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr＞正常值上限；肝转移患者ALT、AST值＞正常值上限5倍）
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
10. 既往有血栓、凝血功能异常、血液病史的患者
11. 对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者
12. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者
13. 近3个月内参加过其他临床试验的患者
试验用药
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）：
用法用量：注射液；规格12000IU/0.5ml/支；皮下注射，3次/周，每次150IU/kg，用药时程：连续用药8周.低剂量组
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）：
用法用量：注射液；规格24000IU/0.5ml/支；皮下注射，3次/周，每次150IU/kg，用药时程：连续用药8周.高剂量组
对照用药
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）
用法用量：注射液；规格10000IU/1ml/支；皮下注射，3次/周，每次150IU/kg，用药时程：连续用药8周.对照组
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）
用法用量：注射液；规格10000IU/1ml/支；皮下注射，3次/周，每次150IU/kg，用药时程：连续用药8周.对照组
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）
用法用量：注射液；规格10000IU/1ml/支；皮下注射，3次/周，每次150IU/kg，用药时程：连续用药8周.对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血红蛋白评价时间：疗前0天，用药1周后，用药2周后、用药3周后、用药4周后、用药5周后、用药6周后、用药7周后、用药8周后指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 红细胞压积评价时间：疗前0天，用药1周后，用药2周后、用药3周后、用药4周后、用药5周后、用药6周后、用药7周后、用药9周后指标类型：有效性指标
- 网积红细胞评价时间：疗前0天，用药1周后，用药2周后、用药3周后、用药4周后、用药5周后、用药6周后、用药7周后、用药10周后指标类型：有效性指标
- 血清铁评价时间：疗前0天、用药4周后、用药8周后指标类型：安全性指标
- 生命体征和体重评价时间：疗前0天，用药1周后，用药2周后、用药3周后、用药4周后、用药5周后、用药6周后、用药7周后、用药10周后指标类型：安全性指标
- 尿常规和肝肾功能评价时间：疗前0天、用药4周后、用药8周后指标类型：安全性指标
- 血清钾评价时间：疗前0天、用药4周后、用药8周后指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：疗前0天、用药4周后、用药8周后指标类型：安全性指标
- Karnofsky评分评价时间：疗前0天，用药2周后、用药4周后、用药6周后、用药8周后指标类型：安全性指标
- 红细胞、白细胞、血小板计数评价时间：疗前0天，用药1周后，用药2周后、用药3周后、用药4周后、用药5周后、用药6周后、用药7周后、用药10周后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会审批件修改后同意 · 2010-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132410
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王英
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 华北制药金坦生物技术股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132410
- 药物名称
- 重组人促红素注射液（CHO细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于非髓性恶性肿瘤应用化疗所引起的贫血
- 试验专业题目
- 重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗肿瘤化疗引起的贫血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人促红素注射液（CHO细胞）的临床试验
- 试验方案编号
- BJ1007-L-100421
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示