加替沙星滴耳液人体耐受性研究（CTR20132413）

登记概览

登记号: CTR20132413
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 耳鼻咽喉（规则标签）
申请人: 广州博济医药生物技术有限公司

完整专业题目

加替沙星滴耳液人体耐受性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-03-07；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-05-09；

目标入组人数: 国内: 52 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 52 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁 · 沈阳

辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：姜春梅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王颖
申请人名称: 广州博济医药生物技术有限公司
联系人姓名: 王颖
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省都江堰市彩虹大道南段802号
联系人邮编: 611830

主要研究者信息

姓名: 姜春梅
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
邮编: 110034
单位名称: 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

方案登记信息

相关登记号: CTR20130463;CTR20130337;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2013-003
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本试验已经获得国家食品药品监督管理局的批准，拟对扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司提供的加替沙星滴耳液进行人体耐受性试验的研究，考察其在健康人体的安全性和耐受性，为临床用药的安全剂量提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿受试者，男女各半；
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或或各项实验室检查及耳道检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对喹诺酮类药物、本品组分过敏者；
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7. 耳内有破皮损伤、耳膜穿孔者和中耳炎患者；
8. 有体位性低血压史；
9. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女：女性受试者确认已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是禁欲的；

试验用药

中文通用名：加替沙星滴耳液：

用法用量：滴耳液；规格：5ml：15mg；外用，耳浴，单次用药：第一组滴3滴、第二组滴6滴、第三组滴9滴、第四组滴12滴、第五组滴15滴。连续给药:第一组每天3次，每次滴12滴，给药周期：7天。第二组每天3次，每次滴15滴，给药周期：7天。

对照用药

中文通用名：安慰剂

终点指标

主要终点1 项，展开查看

加替沙星滴耳液在健康成年受试者中耐受程度，生命体征评价时间：给药后24-48h内指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

实验室检测指标评价时间：单剂量组为筛查和用药后24-48h；连续给药为筛查，用药第4天及第8-9天。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2012-09-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132413
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王颖
首次公示信息日期: 2014-03-17
申请人名称: 广州博济医药生物技术有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132413
相关登记号: CTR20130463;CTR20130337;
药物名称: 加替沙星滴耳液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 治疗化脓性中耳炎和外耳道炎
试验专业题目: 加替沙星滴耳液人体耐受性研究
试验通俗题目: 加替沙星滴耳液人体耐受性试验
试验方案编号: 2013-003
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

加替沙星滴耳液人体耐受性试验

中文通用名：加替沙星滴耳液：

中文通用名：安慰剂