新型长效干扰素多次给药的安全性试验

1.自愿作为受试对象，签署知情同意书
2.年龄：18-60岁（含18和60岁），男女不限，包括住院及门诊患者
3.体重指数 (BMI)在18-26范围内
4.HBsAg阳性超过6个月；筛选时HBsAg 和HBeAg均为阳性
5.HBV-DNA定量≥2×104 IU/ml（定量PCR法）或相当于此病毒载量
6.6个月内曾有ALT升高，筛选期1.5×ULN≤ALT≤l0×ULN

1.既往接受过干扰素治疗者
2. 6个月内接受过系统抗病毒治疗或免疫调节剂治疗：包括核苷（酸）类似物，胸腺肽类，苦参素等
3. 有乙型肝炎以外的其他肝病（酒精性肝病，非酒精性脂肪性肝炎，自身免疫性肝病，药物性肝炎以及遗传代谢性肝病，如肝豆状核变性、α1抗胰蛋白酶缺乏症等）
4. 合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、EBV、CMV现症感染者
5. 患有其他严重疾病（恶性肿瘤，心、肺、肾等重要系统或脏器病变，血液病，糖尿病、高血压，甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病如银屑病、既往抑郁症史、癫痫等）
6. 实验室检查： 血象：白细胞计数（WBC）＜3×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×109/L ；血小板（PLT）＜90×109/L；血红蛋白低于正常参考值下限； 肝功能：处于肝功能失代偿期或曾经有过肝功能失代偿史；血清总胆红素（TBil）>2倍ULN；血清白蛋白（ALB）＜35g/L；凝血功能：PT较正常值上限延长3秒以上， PTA＜60%；甲胎蛋白（AFP）≥100 ng/ml或B超显示肝脏占位或性质待定的结节；肾功能：血清肌酐（Cr）＞1.5倍ULN；
7. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位 = 啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)
8. 有过敏史，尤其是药物、蛋白质、其它生物制品、食物及花粉过敏史及对干扰素或其中任何成份有过敏史者
9. 妊娠期、哺乳期妇女或在1.5年内有生育计划者（包括男性）
10. 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验
11. 不能遵从试验要求，无法合作者
12. 其他研究者认为不适宜参加本研究者