登记概览
- 登记号
- CTR20132417
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 上海华氏制药有限公司天平制药厂
完整专业题目
硝苯地平片人体生物等效性研究试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-10-17；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 19 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毕德忠
- 申请人名称
- 上海华氏制药有限公司天平制药厂
- 联系人姓名
- 毕德忠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市闵行区金都路4598号
- 联系人邮编
- 201108
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕，医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130556;
- 临床申请受理号
- CYHB0701265
- 试验方案编号
- 2013-BE-XBDP-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以上海信谊天平药业有限公司生产的硝苯地平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与德州德药制药有限公司生产的硝苯地平片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～40岁的健康成年男性，年龄相差<10岁；
2.志愿者体重不低于50公斤；
3.体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；
4.一般体格检查均正常；
5.自愿参加试验并签署知情同意书；
6.能遵守用药及血样品采集规程。
2.志愿者体重不低于50公斤；
3.体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；
4.一般体格检查均正常；
5.自愿参加试验并签署知情同意书；
6.能遵守用药及血样品采集规程。
排除标准
1.体检及肝肾功能、血尿常规、心电图检查、特殊实验室检查有临床意义异常者；
2. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
3. 近2周曾服用过各种任何药物；
4. 4周内曾应用研究用药或对照用药者；
5. 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者；
6. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或现有上述疾病；
7. 已知对研究药物及同类药物过敏；
8. 近3个月内参加过其他研究药物的试验或献血者；
9. 收缩压<90 mmHg；
10. 心率<60次/分；
11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
2. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
3. 近2周曾服用过各种任何药物；
4. 4周内曾应用研究用药或对照用药者；
5. 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者；
6. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或现有上述疾病；
7. 已知对研究药物及同类药物过敏；
8. 近3个月内参加过其他研究药物的试验或献血者；
9. 收缩压<90 mmHg；
10. 心率<60次/分；
11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
试验用药
中文通用名：硝苯地平片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：24小时。
对照用药
中文通用名：硝苯地平片
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：24小时。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、t1/2和F值评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 生命体征、不良事件和实验室检查评价时间：给药后24小时，如需要可观察到给药后1周。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-03-19
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-08-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132417
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 毕德忠
- 首次公示信息日期
- 2014-06-16
- 申请人名称
- 上海华氏制药有限公司天平制药厂
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132417
- 相关登记号
- CTR20130556;
- 药物名称
- 硝苯地平片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHB0701265
- 适应症
- 1.心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。2.高血压（单独或与其他降压药合用）。
- 试验专业题目
- 硝苯地平片人体生物等效性研究试验
- 试验通俗题目
- 硝苯地平片生物等效研究
- 试验方案编号
- 2013-BE-XBDP-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示